اختبار عيار اللقاح: مجموعة الأجسام المضادة المعادلة لكوفيد-19

جمع العينات وإعدادها

يمكن إجراء الاختبار السريع للأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) (الدم الكامل/المصل/البلازما) باستخدام الدم الكامل. يمكن استخدام كل من الدم الكامل لوخز الإصبع والدم الكامل لبزل الوريد.

لجمع عينات الدم الكاملة لإصبع الإصبع:

• اغسل يد المريض بالصابون والماء الدافئ أو نظفها بمسحة كحولية. السماح ليجف.
• قم بتدليك اليد دون لمس موقع الوخز عن طريق فرك اليد باتجاه طرف إصبع الإصبع الأوسط أو البنصر.
• ثقب الجلد بمشرط معقم. امسح أول علامة من الدم.
• فرك اليد بلطف من الرسغ إلى راحة اليد إلى الإصبع لتكوين قطرة مستديرة من الدم فوق موقع الوخز.
• أضف العينة إلى جهاز الاختبار باستخدامa micropipette قياس نطاق 10-100uL.

افصل المصل أو البلازما عن الدم في أسرع وقت ممكن لتجنب انحلال الدم. استخدم فقط العينات الواضحة غير المتحللة.

يجب إجراء الاختبار مباشرة بعد جمع العينات. لا تترك العينات في درجة حرارة الغرفة لفترات طويلة. يجب تخزين الدم الكامل الذي تم جمعه عن طريق بزل الوريد عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية إذا كان سيتم إجراء الاختبار خلال يومين من جمعه. للتخزين طويل الأمد، يجب أن تبقى العينات أقل من -20 درجة مئوية. يجب اختبار الدم الكامل الذي تم جمعه بواسطة Fingerstick على الفور.

جلب العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار. يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وخلطها جيدًا قبل الاختبار. لا ينبغي تجميد العينات وإذابتها بشكل متكرر لأكثر من ثلاث مرات.

إذا كان سيتم شحن العينات، فيجب تعبئتها وفقًا للوائح المحلية التي تغطي نقل العوامل المسببة للمرض.

Cالمكونات

للمصل أو البلازما (الكمي)

المواد المقدمة

1) أكياس رقائق معدنية، مع أشرطة اختبار

2) بطاقة المعايرة

3) تعليمات للاستخدام

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

1) Micropipette والنصائح

2) الموقت

لأخذ الدم الكامل (شبه كمي أو نوعي)

المواد المقدمة

1) أكياس رقائق معدنية، مع أشرطة اختبار

2) بطاقة المعايرة

3) المخزن المؤقت للفحص

4) المشرط

5) اليودwab

6) تعليمات للاستخدام

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

1) موكروبيبيت ونصائح(لشبه الكمية فقط)

2) المؤقت

إجراء الاختبار

السماح لجهاز الاختبار، والعينة، والمخزن المؤقت، و/أو عناصر التحكم بالتوازن إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.

1. أحضر الحقيبة إلى درجة حرارة الغرفة قبل فتحها. أخرج جهاز الاختبار من الحقيبة المغلقة واستخدمه في أسرع وقت ممكن.
2. ضع جهاز الاختبار على سطح نظيف وأفقي.

أ. لعينات المصل أو البلازما (كمي):

استخدم ماصة لجمع المصل أو البلازما. استخدم الماصة لنقل ما يقرب من 100 مل من العينة إلى بئر العينة (S) لجهاز الاختبار. ابدأ الموقت.

ب.لالإصبععينات الدم الكاملة (الكمي، عامل التخفيف هو 4):

لاستخدام أمايكروماصة: أمسك ماصة عموديا على موقع ثقب، و مكان ما يقرب من 50 ميكرولتر من الدم الكامل في بئر العينة (S) لجهاز الاختبار، ثم قم بإضافتهبالضبطly 50 ميكرولتر من المخزن المؤقت في العينة جيدا وابدأ الموقت. انظر الرسم التوضيحي أدناه.

ج.لالإصبععينات الدم الكاملة (نوعي):

لاستخدام قطارة شعرية: أمسك القطارة عموديًا على موقع الثقب، وانقل 5 قطرات من الدم الكامل (50 ميكرولتر تقريبًا) إلى بئر العينة (S) لجهاز الاختبار، ثم أضفها1 قطرة من المخزن المؤقت (حوالي40-50 ul) وابدأ الموقت. انظر الرسم التوضيحي أدناه.

3. انتظر ظهور الخط (الخطوط) الملونة. قراءة النتائج في 10 دقيقة. لا تفسر النتيجة بعد 15 دقيقة.

قارئ اختبار سريع

1. اضغط مع الاستمرار على زر البدء الأبيض لمدة تتراوح بين 2 و3 ثوانٍ لبدء تشغيل الجهاز

2. انتقد البطاقة المعايرة oمنطقة قراءة البطاقةلإدخال منحنى المعايرة إلى القارئ.

3. أدخل بطاقة الاختبار في تجويف الكشف الخاص بالقارئ على يمين جانب. تأكد من دخول نافذة البطاقة أثناء خروج العينة جيدًا.  

4. اقرأ النتائج على شاشة القارئ. 

تفسير النتائج

- إيجابي (+): يظهر الخط C فقط، أو الخط T يساوي الخط C أو أضعف من الخط C. ويشير إلى وجود أجسام مضادة معادلة لـ SARS-CoV-2 في العينة.

- سلبي (-): يظهر كل من الخط T والخط C، عندما تكون شدة الخط T أقوى من الخط C. يشير ذلك إلى عدم وجود أجسام مضادة تحييد لـ SARS-CoV-2 في العينة، أو أن عيار الأجسام المضادة المعادلة لـ SARS-CoV-2 منخفض جدًا.

- غير صالح: فشل ظهور خط التحكم. يعد حجم العينة غير الكافي أو التقنيات الإجرائية غير الصحيحة من الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل خط التحكم. قم بمراجعة الإجراء وكرر الاختبار باختبار جديد. إذا استمرت المشكلة، توقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.

النتائج المتوقعةللحصول على مرجع التطعيم.

النتيجةق if من المتوقع أن يكون حمل لقاح فيروس كورونا (COVID-19) كما هو موضح أدناه.

- قبل الجرعة الأولى: سلبي بالاختبار السريع

- بعد 3 أسابيع من الجرعة الأولى: إيجابي ضعيف أو متوسط

- بعد أسبوع واحد من الجرعة الثانية: إيجابية متوسطة أو عالية

- بعد أسبوعين من الجرعة الثانية: إيجابية متوسطة أو عالية

الشعور بالنتيجة الكمية والنوعية.

خصائص الأداء

1. الحساسية النسبية والخصوصية والدقة

تم تقييم الاختبار السريع لتحييد الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) باستخدام عينات تم الحصول عليها من مجموعة من العينات الإيجابية والسلبية. تم تأكيد النتائج من خلال مجموعة الكشف عن الأجسام المضادة لتحييد السارس-CoV-2 (مجموعة ELISA، قطع تثبيط الإشارة بنسبة 30٪).

الحساسية النسبية: 96.97%(95% سي:83.35%～99.99%)  

الخصوصية النسبية: 100.00%(95% سي:97.29%～100.00%)

الدقة: 99.50%(95% سي:96.94%～99.99%)

2.كشف الحد

قطع:100 نانوجرام/مل

نطاق الكشف:50 ~ 5000 نانوغرام / مل

3.منحنيات المعايرة