Экспрэс-тэст нейтралізацыі антыцелаў на COVID-19
Нейтралізуючы экспрэс-тэст на антыцелы COVID-19 гэта выкарыстанне імунахраматаграфічных аналізаў з бакавым патокам для выяўлення нейтралізуючых антыцелаў (NAb) да SARS-COV-2, якія можна выкарыстоўваць для вызначэння статусу імунітэту пасля інфекцыі або вакцынацыі.
Асаблівасць
А. Аналіз крыві: даступныя сыроватка, плазма, суцэльная кроў і кроў з пальца.
B. Неабходныя невялікія ўзоры. Дастаткова 10 мкл сыроваткі, плазмы або 20 мкл суцэльнай крыві.
C. Хуткая ацэнка імунітэту за 10 хвілін.
Аўтарызаваныя сертыфікаты экспрэс-тэсту на нейтралізуючыя AB-антыцелы
Адобрана CE
Белы спіс Кітая зацвердзіў Neutralizing Antibody Rapid Tes
Працэдура выпрабаванняў
Чытач вынікаў
АБМЕЖАВАННІ
1. Экспрэс-тэст на нейтралізуючыя антыцелы да SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) прызначаны толькі для дыягностыкі in vitro. Гэты тэст варта выкарыстоўваць для выяўлення нейтралізуючых антыцелаў да SARS-CoV-2 або яго вакцын у суцэльнай крыві, сыроватцы або плазме.
2. Экспрэс-тэст на нейтралізуючыя антыцелы да SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) пакажа толькі наяўнасць нейтралізуючых антыцелаў да SARS-CoV-2 ва ўзоры і не павінен выкарыстоўвацца ў якасці адзінага крытэрыю для метаду вызначэння тытра антыцелаў.
3. У ачунялых пацыентаў тытр канцэнтрацыі нейтральных антыцелаў да SARS-CoV-2 можа быць вышэйшым за ўзровень, які вызначаецца. Станоўчы вынік гэтага аналізу не можа лічыцца паспяховай праграмай вакцынацыі.
4. Працяглая наяўнасць або адсутнасць антыцелаў не можа быць выкарыстана для вызначэння поспеху або няўдачы тэрапіі.
5. Вынікі пацыентаў з імунасупрэсіяй варта інтэрпрэтаваць з асцярожнасцю.
6. Як і ва ўсіх дыягнастычных тэстах, усе вынікі павінны інтэрпрэтавацца разам з іншай клінічнай інфармацыяй, даступнай лекару.
Дакладнасць
Унутраны аналіз
Дакладнасць у серыі была вызначана з дапамогай 15 паўтораў двух узораў: адмоўнага і станоўчага на RBD антыцелы (5 мкг/мл). Узоры былі правільна ідэнтыфікаваныя ў >99% выпадкаў.
Міжпробная
Дакладнасць паміж серыямі была вызначана 15 незалежнымі аналізамі на адных і тых жа двух узорах: адмоўным і станоўчым. Тры розныя партыі хуткага тэсту на нейтралізуючыя антыцелы да SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) былі пратэставаны з выкарыстаннем гэтых узораў. Узоры былі правільна ідэнтыфікаваныя ў >99% выпадкаў.
ПЕРАСЦЯРОГІ
1. Толькі для дыягностыкі in vitro.
2. Нельга выкарыстоўваць набор пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
3. Не змешвайце кампаненты з набораў з розным нумарам партыі.
4. Пазбягайце мікробнага заражэння рэагентаў.
5. Выкарыстоўвайце тэст як мага хутчэй пасля адкрыцця, каб абараніць яго ад вільгаці.