Тэст на тытр вакцыны: набор нейтралізуючых антыцелаў супраць COVID-19

ЗБОР І ПАДРЫХТОЎКА Ўзораў

Экспрэс-тэст на нейтралізуючыя антыцелы да SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) (суцэльная кроў/сыроватка/плазма) можна правесці з выкарыстаннем суцэльнай крыві. Можна выкарыстоўваць як суцэльную кроў з пальца, так і суцэльную кроў з вены.

Каб сабраць узоры суцэльнай крыві з пальца:

• Вымыйце рукі пацыента цёплай вадой з мылам або пратрыце спіртавым тампонам. Дайце высахнуць.
• Памасіруйце руку, не дакранаючыся месца праколу, расціраючы руку да кончыка сярэдняга або безназоўнага пальца.
• Стэрыльным ланцэт праколваюць скуру. Вытрыце першыя прыкметы крыві.
• Акуратна патрыце руку ад запясця да далоні да пальца, каб утварылася круглявая кропля крыві на месцы праколу.
• Дадайце ўзор у тэставую прыладу з дапамогайa мікрапіпетка з дыяпазонам 10-100 мкл.

Як мага хутчэй аддзяліце сыроватку або плазму ад крыві, каб пазбегнуць гемолізу. Выкарыстоўвайце толькі празрыстыя ўзоры без гемолізу.

Тэставанне павінна праводзіцца адразу пасля збору ўзору. Не пакідайце ўзоры пры пакаёвай тэмпературы на працяглы час. Суцэльная кроў, узятая шляхам венепункцыі, павінна захоўвацца пры тэмпературы 2-8°C, калі аналіз праводзіцца на працягу 2 дзён пасля збору. Пры працяглым захоўванні ўзоры павінны захоўвацца пры тэмпературы ніжэй за -20°C. Суцэльную кроў, узятую з дапамогай Fingerstick, неабходна неадкладна праверыць.

Перад тэставаннем давядзіце ўзоры да пакаёвай тэмпературы. Замарожаныя ўзоры неабходна цалкам размарозіць і добра змяшаць перад тэставаннем. Узоры нельга замарожваць і размарожваць паўторна больш за тры разы.

Калі ўзоры павінны быць адпраўлены, яны павінны быць упакаваны ў адпаведнасці з мясцовымі правіламі, якія датычацца транспарціроўкі этыялагічных агентаў.

CКАМПАНЕНТЫ

Для сыроваткі або плазмы (колькасны)

Прадастаўленыя матэрыялы

1) Пакецікі з фальгі з тэставымі касетамі

2) Картка калібратара

3) Інструкцыя па ўжыванні

Матэрыялы, неабходныя, але не ўваходзяць у камплект

1) Мікрапіпетка і наканечнікі

2) Таймер

Для адбору суцэльнай крыві (паўколькаснай або якаснай)

Прадастаўленыя матэрыялы

1) Пакецікі з фальгі з тэставымі касетамі

2) Картка калібратара

3) Буфер для аналізу

4) Лантэт

5) Ёдная сваб

6) Інструкцыя па ўжыванні

Матэрыялы, неабходныя, але не ўваходзяць у камплект

1) Мокропипетка і наканечнікі(запаўколькасныя толькі)

2) Таймер

ПАРАДКА ТЭСТА

Дайце тэставай прыладзе, узору, буферу і/або кантролю ўраўнаважыцца да пакаёвай тэмпературы (15-30°C) перад тэставаннем.

1. Перад адкрыццём давядзіце пакет да пакаёвай тэмпературы. Дастаньце тэставае прылада з запячатанага пакета і выкарыстоўвайце яго як мага хутчэй.
2. Размесціце тэставае прылада на чыстай і гарызантальнай паверхні.

A. Для узораў сыроваткі або плазмы (колькасны):

Выкарыстоўвайце піпетку для збору сыроваткі або плазмы. Выкарыстоўвайце піпетку, каб перанесці прыкладна 100 мл узору ў лунку для ўзору (S) тэставай прылады. Запусціце таймер.

B.ForПальцыУзоры суцэльнай крыві (колькасны, каэфіцыент развядзення роўны 4):

Для выкарыстання aмікрапіпетка: Трымай піпетка вертыкальна на месца праколу, і месца прыкладна 50 мкл суцэльнай крыві ў лунку для ўзору (S) тэставай прылады, затым дадайцедакладныly 50 мкл буфера у лунку для ўзору і запусціце таймер. Глядзіце ілюстрацыю ніжэй.

C.ForПальцыУзоры суцэльнай крыві (якасны):

Каб выкарыстоўваць капілярную піпетку: трымайце кропельніцу вертыкальна на месцы праколу і перанясіце 5 кропель суцэльнай крыві (прыблізна 50 мкл) у лунку для ўзору (S) тэставай прылады, затым дадайце1 кропля буфера (прыбл40-50 uL) і запусціце таймер. Глядзіце ілюстрацыю ніжэй.

3. Дачакайцеся з'яўлення каляровых ліній. Прачытайце вынікі праз 10 хвілін. Не інтэрпрэтуйце вынік праз 15 хвілін.

ХУТКІ ТЭСТ-СЧЫТАЛЬНІК

1. Націсніце і ўтрымлівайце белую кнопку запуску на працягу 2 ~ 3 секунд, каб запусціць машыну

2. Правядзіце пальцам укарта калібратара oу зону чытання карт, каб увесці калібравальную крывую ў счытвальнік.

3. Устаўце тэставую карту ў адтуліну для выяўлення счытвальніка на справа бок. Пераканайцеся, што акно карты ўваходзіць, а ўзор добра вонкі.  

4. Прачытайце вынікі на дысплеі чытача. 

Інтэрпрэтацыя ВЫНІКАЎ

- Станоўчы (+): з'яўляецца толькі лінія C, або лінія T роўная лініі C або слабейшая за лінію C. Гэта сведчыць аб наяўнасці ва ўзоры антыцелаў, якія нейтралізуюць SARS-CoV-2.

- Адмоўны (-): І лініі Т, і лініі С з'яўляюцца, калі інтэнсіўнасць лініі Т мацней, чым лініі С. Гэта сведчыць аб адсутнасці нейтралізуючых антыцелаў да SARS-CoV-2 ва ўзоры, альбо тытр нейтралізуючых антыцелаў да SARS-CoV-2 вельмі нізкі.

- Несапраўдны: Радок кіравання не з'яўляецца. Недастатковы аб'ём узору або няправільныя метады працэдуры з'яўляюцца найбольш верагоднымі прычынамі адмовы кантрольнай лініі. Праглядзіце працэдуру і паўтарыце тэст з новым тэстам. Калі праблема не знікне, неадкладна спыніце выкарыстанне тэставага набору і звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

Чаканыя вынікіДля даведкі аб вакцынацыі.

Вынікс if Чакаецца, што правядзенне вакцынацыі супраць COVID-19 будзе наступным.

- Перад першай дозай: экспрэс-тэст адмоўны

- 3 тыдні пасля першай дозы: слабы або сярэдні станоўчы

- 1 тыдзень пасля другой дозы: сярэдні або высокі станоўчы

- 2 тыдні пасля другой дозы: сярэдні або высокі станоўчы

Адчуванне колькаснага і якаснага выніку.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

1. Адносная адчувальнасць, спецыфічнасць і дакладнасць

Экспрэс-тэст на нейтралізуючыя антыцелы да SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) быў ацэнены з узорамі, атрыманымі з папуляцыі станоўчых і адмоўных узораў. Вынікі былі пацверджаны камерцыйным камплектам для выяўлення нейтралізуючых антыцелаў SARS-CoV-2 (набор ELISA, адсечка 30% інгібіравання сігналу).

Адносная адчувальнасць: 96,97%（95% ДІ:83,35%～99,99%)  

Адносная спецыфічнасць: 100,00%（95% ДІ:97,29%～100,00%)

Дакладнасць: 99,50%（95% ДІ:96,94%～99,99%)

2.Выяўленне мяжы

Адсечка:100нг/мл

Далёкасць выяўлення:50~5000нг/мл

3.Калібравальныя крывыя