Prawf titer brechlyn: Pecyn Gwrthgyrff Niwtraleiddio COVID-19

CASGLU A PHARATOI SPECIMEN

Gellir perfformio Prawf Cyflym Gwrthgyrff Niwtraleiddio SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) (Gwaed Cyfan / Serwm / Plasma) gan ddefnyddio gwaed cyfan. Gellir defnyddio Gwaed Cyfan Bysedd a Gwaed Cyfan trwy bigyniad.

I gasglu sbesimenau Gwaed Cyfan Bysedd:

• Golchwch law'r claf â sebon a dŵr cynnes neu glanhewch â swab alcohol. Caniatáu i sychu.
• Tylino'r llaw heb gyffwrdd â safle'r twll trwy rwbio'r llaw i lawr tuag at flaen bys y bys canol neu'r modrwy.
• Tyllu'r croen gyda lancet di-haint. Sychwch yr arwydd cyntaf o waed.
• Rhwbiwch y llaw yn ysgafn o'r arddwrn i gledr i fys i ffurfio diferyn crwn o waed dros safle'r twll.
• Ychwanegwch y sbesimen i'r ddyfais prawf trwy ddefnyddioa microplyg yn mesur ystod 10-100uL.

Gwahanwch serwm neu blasma o waed cyn gynted â phosibl er mwyn osgoi hemolysis. Defnyddiwch sbesimenau clir, di-hemolyzed yn unig.

Dylid cynnal profion yn syth ar ôl casglu sbesimen. Peidiwch â gadael y sbesimenau ar dymheredd ystafell am gyfnodau hir. Dylid storio gwaed cyfan a gesglir trwy wythïen-bigiad ar 2-8°C os yw'r prawf i'w redeg o fewn 2 ddiwrnod i'w gasglu. Ar gyfer storio tymor hir, dylid cadw sbesimenau o dan -20°C. Dylid profi gwaed cyfan a gesglir gan Fingerstick ar unwaith.

Dewch â sbesimenau i dymheredd ystafell cyn eu profi. Rhaid dadmer sbesimenau wedi'u rhewi'n llwyr a'u cymysgu'n dda cyn eu profi. Ni ddylid rhewi sbesimenau a'u dadmer dro ar ôl tro am fwy na thair gwaith.

Os bwriedir cludo sbesimenau, dylid eu pacio yn unol â rheoliadau lleol sy'n ymwneud â chludo asiantau etiolegol.

CGWYBYDDION

Ar gyfer serwm neu blasma (meintiol)

Deunyddiau a Ddarperir

1) Codenni ffoil, gyda chasetiau prawf

2) Cerdyn calibradwr

3) Cyfarwyddyd i'w ddefnyddio

Deunyddiau Angenrheidiol Ond Heb eu Darparu

1) Micropau a chynghorion

2) Amserydd

Ar gyfer gwaed cyfan pigiad bys (lled-feintiol neu ansoddol)

Deunyddiau a Ddarperir

1) Codenni ffoil, gyda chasetiau prawf

2) Cerdyn calibradwr

3)  byffer Assay

4) Lancet

5) Ïodin swab

6) Cyfarwyddyd i'w ddefnyddio

Deunyddiau Angenrheidiol Ond Heb eu Darparu

1) Mocropipette ac awgrymiadau(ar gyferlled-feintiol yn unig)

2) Amserydd

TREFN PRAWF

Caniatáu i'r ddyfais prawf, y sbesimen, y byffer, a/neu'r rheolyddion gydbwyso i dymheredd ystafell (15-30°C) cyn profi.

1. Dewch â'r cwdyn i dymheredd ystafell cyn agor. Tynnwch y ddyfais brawf o'r cwdyn wedi'i selio a'i ddefnyddio cyn gynted â phosibl.
2. Rhowch y ddyfais brawf ar arwyneb glân a llorweddol.

A.Am Sbesimenau Serwm neu Blasma (meintiol):

Defnyddiwch bibed i gasglu'r serwm neu'r plasma. Defnyddiwch y pibed i drosglwyddo tua 100 ml o'r sbesimen i ffynnon sbesimen (S) y ddyfais brawf. Dechreuwch yr amserydd.

B.O blaidpig bysSbesimenau Gwaed Cyfan (meintiol, ffactor gwanhau yw 4):

I ddefnyddio ameicropibed: dal y pibed yn fertigol i'r safle tyllu, a lle tua 50 µL o waed cyfan i mewn i ffynnon sbesimen (S) y ddyfais brawf, yna ychwanegwchunionly 50 uL o byffer i mewn i'r sbesimen yn dda a dechreu yr amserydd. Gweler y darlun isod.

C.Oespig bysSbesimenau Gwaed Cyfan (ansoddol):

I ddefnyddio dropper capilari: Daliwch y diferyn yn fertigol ar y safle twll, a throsglwyddwch 5 diferyn o waed cyfan (tua 50 µL) i ffynnon sbesimen (S) y ddyfais brawf, yna ychwanegwch1 diferyn o glustog (tua40-50 uL) a dechreu yr amserydd. Gweler y darlun isod.

3.Arhoswch i'r llinell(au) lliw ymddangos. Darllenwch y canlyniadau ar ôl 10 munud. Peidiwch â dehongli'r canlyniad ar ôl 15 munud.

DARLLENYDD PRAWF CYFLYM

1. Pwyswch a dal y botwm cychwyn gwyn am 2 ~ 3 eiliad i gychwyn y peiriant

2. Sychwch yrcerdyn calibradwr oi'r ardal darllen cardiau, i gyflwyno'r gromlin graddnodi i'r darllenydd.

3. Rhowch y cerdyn prawf yng ngheudod canfod y darllenydd ar y iawn ochr. Gwnewch yn siŵr bod ffenestr y cerdyn i mewn tra'n samplu'n dda.  

4. Darllenwch y canlyniadau ar arddangosiad y darllenydd. 

DEHONGLIAD O GANLYNIADAU

- Cadarnhaol (+): Dim ond llinell C sy'n ymddangos, neu mae llinell T yn hafal i linell C neu'n wannach na llinell C. Mae'n nodi bod gwrthgyrff niwtraleiddio SARS-CoV-2 yn y sbesimen.

- Negyddol (-): Mae'r llinell T a'r llinell C yn ymddangos, pan fydd dwyster llinell T yn gryfach na llinell C. Mae'n nodi nad oes unrhyw wrthgyrff niwtraleiddio SARS-CoV-2 yn y sbesimen, neu fel arall mae'r titer o wrthgyrff niwtraleiddio SARS-CoV-2 o lefel isel iawn.

- Annilys: Llinell reoli yn methu ag ymddangos. Cyfaint sbesimen annigonol neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yw'r rhesymau mwyaf tebygol dros fethiant y llinell reoli. Adolygwch y weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gyda phrawf newydd. Os bydd y broblem yn parhau, rhowch y gorau i ddefnyddio'r pecyn prawf ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.

Canlyniadau DisgwyliedigAr gyfer Cyfeirnod Brechu.

Y canlyniads if disgwylir i frechlyn cario COVID-19 fod fel isod.

- Cyn dos cyntaf: Negyddol trwy brawf cyflym

- 3 wythnos ar ôl y dos cyntaf: positif gwan neu ganolig

- 1 wythnos ar ôl yr ail ddos: positif canol neu uchel

- 2 wythnos ar ôl yr ail ddos: positif canol neu uchel

Ymdeimlad o ganlyniad meintiol ac ansoddol.

NODWEDDION PERFFORMIAD

1. Sensitifrwydd Cymharol, Penodolrwydd a Chywirdeb

Mae Prawf Cyflym Gwrthgyrff Niwtraleiddio SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) wedi'i werthuso gyda sbesimenau a gafwyd o boblogaeth o sbesimen cadarnhaol a negyddol. Cadarnhawyd y canlyniadau gan Becyn Canfod Gwrthgyrff Niwtraleiddio Niwtraleiddio masnachol SARS-CoV-2 (cit ELISA, ataliad signal toriad 30%).

Sensitifrwydd Cymharol: 96.97%（95%CI:83.35%～99.99%）  

Penodoldeb Cymharol: 100.00%（95%CI:97.29%～100.00%）

Cywirdeb: 99.50%（95%CI:96.94%～99.99%）

2.Canfod Terfyn

Toriad:100ng/ml

Ystod canfod:50 ~ 5000ng/ml

3.Cromlinau Calibro