COVID-neutraliserende antistof hurtigt testsæt
COVID Antibody Test Neutralizing Antibody Rapid Test Kit
COVID-19 Antibody Test Neutralizing Ab Rapid Test er brug af Lateral flow immunokromatografiske assays til påvisning af SARS-COV-2 neutraliserende antistof (NAb), som kan bruges til at bestemme immunitetsstatus efter infektion eller vaccination.
PRINCIP
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test (COVID-19 Ab) er til påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2 eller dets vacciner. Celleoverfladereceptoren angiotensin-konverterende enzym-2 (ACE2) er coatet i testlinjeområdet, og det rekombinante receptorbindende domæne (RBD) konjugeret med de angivne partikler. Under testning, hvis der er SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer i prøven, vil den reagere med protein RBD-partikelkonjugatet og ikke reagere med det præ-coatede protein ACE2. Blandingen migrerer derefter opad på membranen kromatografisk ved kapillærvirkning og vil ikke fanges af det præ-coatede antigen.
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test (COVID-19 Ab) indeholder protein RBD-coatede partikler. Proteinet ACE2 er coatet i testlinjeområdet
Feature
A. Blodprøve: serum, plasma, fuldblod og blod fra fingerspidserne er alle tilgængelige.
B. Små prøver er påkrævet. Serum, plasma 10ul eller fuldblod 20ul er nok.
C. Hurtig immunitetsevaluering med 10 min.
Autoriseret certificeringer for Neutralizing AB Antibodies hurtigtest
CE godkendt
Kinas hvidliste godkendte Neutralizing Antibody Rapid Tes
Testprocedure
Læser af Resultat
BEGRÆNSNINGER
1. SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test (COVID-19 Ab) er kun til in vitro diagnostisk brug. Denne test skal bruges til påvisning af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 eller dets vacciner i fuldblod, serum eller plasma.
2. SARS-CoV-2-neutraliserende antistof-hurtigtest (COVID-19 Ab) vil kun indikere tilstedeværelsen af neutraliserende SARS-CoV-2-antistoffer i prøven og bør ikke bruges som det eneste kriterium for antistoftiterdetektionsmetoden.
3. Hos de restituerede patienter kan titeren af SARS-CoV-2 neutrale antistofkoncentrationer være over påviselige niveauer. Det positive ved denne analyse kunne ikke betragtes som et vellykket vaccinationsprogram.
4. Den fortsatte tilstedeværelse eller fravær af antistoffer kan ikke bruges til at bestemme terapiens succes eller fiasko.
5. Resultater fra immunsupprimerede patienter skal fortolkes med forsigtighed.
6. Som med alle diagnostiske tests skal alle resultater fortolkes sammen med anden klinisk information, som er tilgængelig for lægen.
PRÆCISION
Intra-assay
Præcision inden for kørsel er blevet bestemt ved at bruge 15 replikater af to prøver: en negativ og et spiked RBD-antistof positivt (5 ug/ml). Prøverne blev korrekt identificeret >99 % af tiden.
Inter-assay
Præcisionen mellem kørsler er blevet bestemt af 15 uafhængige assays på de samme to prøver: en negativ og en positiv. Tre forskellige partier af SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test (COVID-19 Ab) er blevet testet med disse prøver. Prøverne blev korrekt identificeret >99 % af tiden.
FORSIGTIGHEDSREGLER
1.Kun til in vitro diagnostisk brug.
2. Må ikke bruge sættet efter udløbsdatoen.
3. Bland ikke komponenter fra sæt med forskelligt lotnummer.
4. Undgå mikrobiel kontaminering af reagenser.
5.Brug testen så hurtigt som muligt efter åbning for at beskytte den mod fugt.