Neutralisierender semiquantitativer Schnelltest
Das COVID-19-Testkit für neutralisierende Antikörper verwendet immunchromatographische Lateralfluss-Assays zum Nachweis von SARS-COV-2neutralisierender Antikörper(NAb), mit dem der Immunitätsstatus nach einer Infektion oder Impfung bestimmt werden kann.
Besonderheit
A. Bluttest: Serum, Plasma, Vollblut und Fingerbeerblut sind erhältlich.
B. Kleine Exemplare sind erforderlich. Serum, Plasma 10 µl oder Vollblut 20 µl sind ausreichend.
C. Schnelle Immunitätsbewertung mit 10 Minuten.
Autorisierte Zertifizierungen für den Schnelltest „Neutralisierende AB-Antikörper“.
CE-geprüft
Chinas weiße Liste genehmigt Schnelltests mit neutralisierenden Antikörpern
Testverfahren
Leser des Ergebnisses
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Der SARS-CoV-2-Neutralisierende-Antikörper-Schnelltest (COVID-19 Ab) ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Dieser Test sollte zum Nachweis neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 oder seine Impfstoffe in Vollblut, Serum oder Plasma verwendet werden.
2. Der SARS-CoV-2-Neutralisierende-Antikörper-Schnelltest (COVID-19 Ab) zeigt nur das Vorhandensein neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Antikörpertiter-Nachweismethode verwendet werden.
3. Bei den genesenen Patienten kann der Titer der neutralen SARS-CoV-2-Antikörperkonzentrationen über den nachweisbaren Werten liegen. Das positive Ergebnis dieses Tests konnte nicht als erfolgreiches Impfprogramm angesehen werden.
4. Das anhaltende Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern kann nicht zur Bestimmung des Erfolgs oder Misserfolgs einer Therapie herangezogen werden.
5. Ergebnisse von immunsupprimierten Patienten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
6. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Informationen interpretiert werden.
PRÄZISION
Intra-Assay
Die Präzision innerhalb des Laufs wurde anhand von 15 Replikaten von zwei Proben bestimmt: einer negativen und einer mit RBD-Antikörpern versetzten positiven Probe (5 ug/ml). Die Proben wurden in >99 % der Fälle korrekt identifiziert.
Inter-Assay
Die Präzision zwischen den Läufen wurde durch 15 unabhängige Tests an denselben beiden Proben bestimmt: einer negativen und einer positiven. Mit diesen Proben wurden drei verschiedene Chargen des SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test (COVID-19 Ab) getestet. Die Proben wurden in >99 % der Fälle korrekt identifiziert.
VORSICHTSHINWEISE
1.Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
2. Das Kit darf nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden.
3. Mischen Sie keine Komponenten aus Kits mit unterschiedlichen Chargennummern.
4. Vermeiden Sie eine mikrobielle Kontamination der Reagenzien.
5.Verwenden Sie den Test möglichst bald nach dem Öffnen, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen.