Κιτ ταχείας εξέτασης αντισωμάτων εξουδετέρωσης για τον COVID
Κιτ ταχείας δοκιμής για τον έλεγχο αντισωμάτων COVID
Η ταχεία δοκιμή αντισωμάτων εξουδετέρωσης του κοιλιακού τεστ είναι χρήση Ανοσοχρωματογραφικές αναλύσεις πλευρικής ροής για την ανίχνευση του εξουδετερωτικού αντισώματος SARS-COV-2 (NAb), το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της κατάστασης ανοσίας μετά τη μόλυνση ή τον εμβολιασμό.
ΑΡΧΗ
Το γρήγορο τεστ εξουδετέρωσης αντισωμάτων SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) προορίζεται για την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2 ή των εμβολίων του. Το ένζυμο μετατροπής της αγγειοτενσίνης-2 του υποδοχέα της κυτταρικής επιφάνειας (ACE2) είναι επικαλυμμένο στην περιοχή δοκιμαστικής γραμμής και η περιοχή σύνδεσης του ανασυνδυασμένου υποδοχέα (RBD) συζευγνύεται με τα ενδεικτικά σωματίδια. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, εάν υπάρχουν αντισώματα εξουδετέρωσης του SARS-CoV-2 στο δείγμα, αυτό θα αντιδρούσε με τη σύζευξη πρωτεΐνης RBD-σωματιδίου και δεν θα αντιδρούσε με την προεπικαλυμμένη πρωτεΐνη ACE2. Το μίγμα στη συνέχεια μεταναστεύει προς τα πάνω στη μεμβράνη χρωματογραφικά με τριχοειδή δράση και δεν θα συλλαμβανόταν από το προ-επικαλυμμένο αντιγόνο.
Το γρήγορο τεστ εξουδετέρωσης αντισωμάτων SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) περιέχει σωματίδια επικαλυμμένα με πρωτεΐνη RBD. Η πρωτεΐνη ACE2 επικαλύπτεται στην περιοχή της γραμμής δοκιμής
Χαρακτηριστικό
Α. Εξέταση αίματος: ορός, πλάσμα, πλήρες αίμα και αίμα από τα δάχτυλα είναι όλα διαθέσιμα.
Β. Απαιτούνται μικρά δείγματα. Ορός, πλάσμα 10ul ή ολικό αίμα 20ul είναι αρκετό.
Γ. Ταχεία αξιολόγηση ανοσίας με 10 λεπτά.
Εξουσιοδοτημένες πιστοποιήσεις για ταχεία δοκιμή εξουδετέρωσης αντισωμάτων AB
Εγκεκριμένο CE
Η λευκή λίστα της Κίνας ενέκρινε τα εξουδετερωτικά αντισώματα Rapid Tes
Διαδικασία δοκιμής
Αναγνώστης αποτελεσμάτων
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
1. Το γρήγορο τεστ εξουδετέρωσης αντισωμάτων SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) προορίζεται μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Αυτή η δοκιμή θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2 ή των εμβολίων του σε πλήρες αίμα, ορό ή πλάσμα.
2. Η ταχεία δοκιμή αντισωμάτων εξουδετέρωσης SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) θα υποδεικνύει μόνο την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων SARS-CoV-2 στο δείγμα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μοναδικό κριτήριο για τη μέθοδο ανίχνευσης τίτλου αντισωμάτων.
3. Στους ασθενείς που έχουν αναρρώσει, ο τίτλος των συγκεντρώσεων ουδέτερων αντισωμάτων SARS-CoV-2 μπορεί να είναι πάνω από ανιχνεύσιμα επίπεδα. Το θετικό αυτής της ανάλυσης δεν μπορούσε να θεωρηθεί ως επιτυχημένο πρόγραμμα εμβολιασμού.
4. Η συνεχής παρουσία ή απουσία αντισωμάτων δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της επιτυχίας ή της αποτυχίας της θεραπείας.
5. Τα αποτελέσματα από ανοσοκατασταλμένους ασθενείς θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
6. Όπως συμβαίνει με όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, όλα τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται μαζί με άλλες κλινικές πληροφορίες που διαθέτει ο γιατρός.
ΑΚΡΙΒΕΙΑ
Ενδοδοκιμασία
Η ακρίβεια εντός της δοκιμής έχει προσδιοριστεί χρησιμοποιώντας 15 αντίγραφα δύο δειγμάτων: ένα αρνητικό και ένα ακραίο θετικό αντίσωμα RBD (5 μg/mL). Τα δείγματα αναγνωρίστηκαν σωστά >99% των περιπτώσεων.
Inter-Assay
Η ακρίβεια μεταξύ της εκτέλεσης έχει προσδιοριστεί από 15 ανεξάρτητους προσδιορισμούς στα ίδια δύο δείγματα: ένα αρνητικό και ένα θετικό. Τρεις διαφορετικές παρτίδες της ταχείας δοκιμής αντισωμάτων εξουδετέρωσης του SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) έχουν δοκιμαστεί χρησιμοποιώντας αυτά τα δείγματα. Τα δείγματα αναγνωρίστηκαν σωστά >99% των περιπτώσεων.
ΠΡΟΣΟΧΗ
1.Μόνο για in-vitro διαγνωστική χρήση.
2. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το κιτ μετά την ημερομηνία λήξης.
3. Μην αναμιγνύετε εξαρτήματα από κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
4. Αποφύγετε τη μικροβιακή μόλυνση των αντιδραστηρίων.
5.Χρησιμοποιήστε το τεστ όσο το δυνατόν συντομότερα μετά το άνοιγμα για να το προστατέψετε από την υγρασία.