Prueba de título de vacuna: kit de anticuerpos neutralizantes COVID-19
BREVE INTRODUCCIÓN
Una prueba rápida para elCualitativa o cuantitativa detección de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 o sus vacunas en sangre total, suero o plasma.
Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
Paquete SPecificación: 40 toneladas/juego, 20 toneladas/juego, 10 toneladas/juego, 1 T/kit.
PRINCIPIO
La prueba rápida de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) es para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 o sus vacunas. La enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) del receptor de la superficie celular está recubierta en la región de la línea de prueba y el dominio de unión al receptor recombinante (RBD) conjugado con las partículas indicadas. Durante la prueba, si hay anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en la muestra, reaccionará con el conjugado de proteína RBD-partícula y no reaccionará con la proteína ACE2 precubierta. Luego, la mezcla migra cromatográficamente hacia arriba en la membrana por acción capilar y no es capturada por el antígeno prerrevestido.
La prueba rápida de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) contiene partículas recubiertas de proteína RBD. La proteína ACE2 está recubierta en la región de la línea de prueba.
Autorizado certificaciones
- CE/ISO13485
- Lista blanca
TOMA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
La prueba rápida de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) (sangre total/suero/plasma) se puede realizar con sangre total. Se puede utilizar tanto sangre entera por punción digital como sangre entera por punción venosa.
Para recolectar muestras de sangre entera por punción digital:
- Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con un hisopo con alcohol. Dejar secar.
- Masajee la mano sin tocar el lugar de la punción frotando la mano hacia la yema del dedo medio o anular.
- Perforar la piel con una lanceta esterilizada. Limpia el primer signo de sangre.
- Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma y el dedo para formar una gota de sangre redondeada sobre el lugar de la punción.
- Agregue la muestra al dispositivo de prueba usandoa Micropipeta que mide un rango de 10-100 uL.
Separe el suero o plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Utilice únicamente muestras claras y no hemolizadas.
Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de la recolección de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. La sangre entera extraída mediante punción venosa debe almacenarse a 2-8 °C si la prueba se va a realizar dentro de los 2 días posteriores a la extracción. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20 °C. La sangre entera extraída mediante punción digital debe analizarse inmediatamente.
Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de realizar la prueba. Las muestras no deben congelarse y descongelarse repetidamente más de tres veces.
Si se van a enviar muestras, se deben empaquetar de acuerdo con las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
COPONENTES
Para suero o plasma (cuantitativo)
Materiales proporcionados
1) Bolsas de aluminio con casetes de prueba
2) Tarjeta calibradora
3) Instrucciones de uso
Materiales necesarios pero no proporcionados
1) Micropipeta y puntas
2) Minutero
Para punción digital de sangre entera (semicuantitativa o cualitativa)
Materiales proporcionados
1) Bolsas de aluminio con casetes de prueba
2) Tarjeta calibradora
3) tampón de ensayo
4) Lanceta
5) Yodowab
6) Instrucciones de uso
Materiales necesarios pero no proporcionados
1) Mocropipeta y puntas(parasemicuantitativo solo)
2) Temporizador
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Deje que el dispositivo de prueba, la muestra, el tampón y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.
- Deje la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo lo antes posible.
- Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y horizontal.
A.Para muestras de suero o plasma (cuantitativo):
Utilice una pipeta para recoger el suero o plasma. Utilice la pipeta para transferir aproximadamente 100 ml de la muestra al pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba. Inicie el cronómetro.
B.ParaPalillo de dedoMuestras de sangre entera (cuantitativo, el factor de dilución es 4):
Para usar unmicropipeta: Sostenga el pipeta verticalmente sobre el sitio de punción y lugar aproximadamente 50 μL de sangre completa en el pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego agregueexactoly 50 uL de tampón en el pozo de la muestra y poner en marcha el cronómetro. Vea la ilustración a continuación.
C.ParaPalillo de dedoMuestras de sangre entera (cualitativo):
Para usar un gotero capilar: sostenga el gotero verticalmente sobre el sitio de punción y transfiera 5 gotas de sangre completa (aproximadamente 50 µL) al pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego agregue1 gota de buffer (aproximadamente40-50 uL) e iniciar el cronómetro. Vea la ilustración a continuación.
3.Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados a los 10 minutos. No interpretar el resultado después de 15 minutos.
LECTOR DE PRUEBA RÁPIDA
1. Mantenga presionado el botón de inicio blanco durante 2 a 3 segundos para iniciar la máquina.
2. Golpe fuerte eltarjeta calibradora oal área de lectura de tarjetas, para introducir la curva de calibración en el lector.
3. Inserte la tarjeta de prueba en la cavidad de detección del lector. en el bien lado. Asegúrese de que la ventana de la tarjeta esté bien cerrada mientras la muestra sale.
4. Lee los resultados en la pantalla del lector.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
- Positivo (+): Solo aparece la línea C, o la línea T es igual a la línea C o más débil que la línea C. Indica que hay anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en la muestra.
- Negativo (-): Tanto la línea T como la línea C aparecen cuando la intensidad de la línea T es más fuerte que la línea C. Indica que no hay anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en la muestra o que el título de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 es de un nivel muy bajo.
- Inválido: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
Resultados esperadosPara referencia sobre vacunación.
El resultados if Se espera que los portadores de la vacuna COVID-19 sean los siguientes.
- Antes de la primera dosis: Negativo mediante prueba rápida
- 3 semanas después de la primera dosis: positivo débil o medio
- 1 semana después de la segunda dosis: positivo medio o alto
- 2 semanas después de la segunda dosis: positivo medio o alto
Sentido del resultado cuantitativo y cualitativo.
| Cualitativo (compare la intensidad de la línea T con la línea C) | Valor de referencia (Cuantitativo) | |
| Negativo | La línea T es más oscura. que el de la línea C | Tomar < 50 ng/ml |
| título bajo | La línea T es igual o ligeramente más clara que la línea C | 50 ng/ml ≤ Nab ≤ 300 ng/ml |
| título medio | La línea T aparentemente es más claro que la línea C | 300 ng/ml < Nab ≤ 1000 ng/ml |
| título alto | La línea T es muy claro o incoloro | Tomar >= 1000ng/ml |
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
1. Sensibilidad, especificidad y precisión relativas
La prueba rápida de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) se ha evaluado con muestras obtenidas de una población de muestras positivas y negativas. Los resultados se confirmaron mediante un kit comercial de detección de anticuerpos de neutralización del SARS-CoV-2 (kit ELISA, límite de inhibición de señal del 30%).
| Método | Un kit comercial de detección de anticuerpos de neutralización del SARS-CoV-2 (kit ELISA) | Resultados totales | ||
| Prueba rápida de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) | Resultados | Positivo | Negativo | |
| Positivo | 32 | 0 | 32 | |
| Negativo | 1 | 167 | 168 | |
| Resultado Total | 33 | 167 | 200 | |
Sensibilidad relativa: 96,97%(IC95%:83,35%~99,99%）
Especificidad relativa: 100,00%(IC95%:97,29%~100.00%）
Precisión: 99,50%(IC95%:96,94%~99,99%）
2.Detección de límite
Cierre:100ng/ml
Rango de detección:50~5000ng/ml
3.Curvas de calibración