Vaktsiini tiitri test: COVID-19 neutraliseerivate antikehade komplekt

PROOVIDE KOGUMINE JA ETTEVALMISTAMINE

SARS-CoV-2 neutraliseerivate antikehade kiirtesti (COVID-19 Ab) (täisveri/seerum/plasma) saab teha täisverega. Kasutada võib nii Fingerstick Whole Blood kui ka veenipunktsiooni täisverd.

Sõrmepulga täisvere proovide kogumine:

• Peske patsiendi käsi seebi ja sooja veega või puhastage alkoholiga immutatud vatitupsuga. Laske kuivada.
• Masseerige kätt ilma torkekohta puudutamata, hõõrudes käsi alla keskmise või sõrmusesõrme sõrmeotsa suunas.
• Torgake nahk steriilse lansetiga. Pühkige ära esimene vere märk.
• Hõõruge kätt õrnalt randmest peopesani, et moodustada punktsioonikohale ümar veretilk.
• Lisage proov katseseadmesse kasutadesa mikropipetti mõõtevahemik 10-100 uL.

Eraldage seerum või plasma verest niipea kui võimalik, et vältida hemolüüsi. Kasutage ainult selgeid, hemolüüsimata proove.

Test tuleb läbi viia kohe pärast proovi võtmist. Ärge jätke proove pikemaks ajaks toatemperatuurile. Veenipunktsiooniga kogutud täisverd tuleb hoida temperatuuril 2–8 °C, kui test tehakse 2 päeva jooksul pärast kogumist. Pikaajaliseks säilitamiseks tuleb proove hoida alla -20°C. Fingerstickiga kogutud täisverd tuleb kohe testida.

Enne testimist viige proovid toatemperatuurile. Külmutatud proovid tuleb enne testimist täielikult üles sulatada ja hästi segada. Proove ei tohi korduvalt külmutada ja üles sulatada rohkem kui kolm korda.

Proovide saatmisel tuleb need pakkida vastavalt kohalikele eeskirjadele, mis käsitlevad etioloogiliste ainete transportimist.

COMPONENDID

Seerumi või plasma jaoks (kvantitatiivne)

Pakutavad materjalid

1) Fooliumkotid koos testkassettidega

2) Kalibraatori kaart

3) Kasutusjuhend

Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid

1) Mikropipett ja otsikud

2) Taimer

Täisvere sõrmevõtmiseks (poolkvantitatiivne või kvalitatiivne)

Pakutavad materjalid

1) Fooliumkotid koos testkassettidega

2) Kalibraatori kaart

3) Testipuhver

4) Lantsett

5) Jood swab

6) Kasutusjuhend

Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid

1) Makropipett ja näpunäited(eestpoolkvantitatiivne ainult)

2) Taimer

KATSEMENETLUS

Laske testseadmel, proovil, puhvril ja/või kontrollidel enne testimist toatemperatuurini (15–30 °C) tasakaalustada.

1. Enne avamist viige kott toatemperatuurile. Eemaldage testseade suletud kotist ja kasutage seda esimesel võimalusel.
2. Asetage testseade puhtale ja horisontaalsele pinnale.

A.Seerumi või plasma proovide jaoks (kvantitatiivne):

Kasutage seerumi või plasma kogumiseks pipetti. Kasutage pipeti, et viia ligikaudu 100 ml proovi testseadme proovisüvendisse (S). Käivitage taimer.

B. ForSõrmepikkTäisvere proovid (kvantitatiivne, lahjendustegur on 4):

Et kasutada amikropipetiga: Hoidke pipetiga vertikaalselt torkekohale ja koht umbes 50 µl täisverd testseadme proovisüvendisse (S), seejärel lisagetäpnely 50 uL puhvrit proovikaevu sisse ja käivitage taimer. Vaata allolevat illustratsiooni.

C. ForSõrmepikkTäisvere proovid (kvalitatiivne):

Kapillaartilguti kasutamine: hoidke tilgutit vertikaalselt punktsioonikohal ja tilgutage 5 tilka täisverd (umbes 50 µL) testseadme proovisüvendisse (S), seejärel lisage1 tilk puhvrit (umbes40-50 uL) ja käivitage taimer. Vaata allolevat illustratsiooni.

3.Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned. Lugege tulemusi 10 minuti pärast. Ärge tõlgendage tulemust 15 minuti pärast.

KIIRTESTILUGIJA

1. Masina käivitamiseks vajutage valget käivitusnuppu ja hoidke seda 2–3 sekundit all

2. Pühkige akalibraatori kaart on kaardi lugemisalasse, et tuua lugejasse kalibreerimiskõver.

3. Sisestage testkaart lugeja tuvastussüvendisse peal õige pool. Veenduge, et kaardi aken oleks sees ja näidis hästi väljas.  

4. Lugege tulemusi lugeja ekraanil. 

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE

- Positiivne (+): kuvatakse ainult C-joon või T-joon on võrdne C-joonega või nõrgem kui C-joon. See näitab, et proovis on SARS-CoV-2 neutraliseerivaid antikehi.

- Negatiivne (-): kuvatakse nii T-joon kui ka C-joon, kui T-joone intensiivsus on tugevam kui C-joon. See näitab, et proovis ei ole SARS-CoV-2 neutraliseerivaid antikehi või on SARS-CoV-2 neutraliseerivate antikehade tiiter väga madal.

- Kehtetu: Juhtjoont ei kuvata. Ebapiisav proovi maht või valed protseduurimeetodid on kontrolljoone rikke kõige tõenäolisemad põhjused. Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testiga. Kui probleem püsib, lõpetage kohe testkomplekti kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.

Oodatud tulemusedVaktsineerimise viide.

Tulemuss if COVID-19 vaktsineerimist kandvad inimesed peaksid olema nagu allpool.

- Enne esimest annust: kiirtesti põhjal negatiivne

- 3 nädalat pärast esimest annust: nõrk või keskmine positiivne

- 1 nädal pärast teist annust: keskmine või kõrge positiivne

- 2 nädalat pärast teist annust: keskmine või kõrge positiivne

Kvantitatiivse ja kvalitatiivse tulemuse tunne.

JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD

1. Suhteline tundlikkus, spetsiifilisus ja täpsus

SARS-CoV-2 neutraliseerivate antikehade kiirtesti (COVID-19 Ab) on hinnatud positiivsete ja negatiivsete proovide populatsioonist võetud proovidega. Tulemused kinnitati kaubandusliku SARS-CoV-2 neutraliseerimisantikehade tuvastamise komplektiga (ELISA komplekt, signaali inhibeerimise piirväärtus 30%).

Suhteline tundlikkus: 96,97%(95% CI:83,35%～99,99%）  

Suhteline spetsiifilisus: 100,00%(95% CI:97,29%～100,00%）

Täpsus: 99,50%(95% CI:96,94%～99,99%）

2.Piiri tuvastamine

Katkestus:100 ng/ml

Tuvastamisulatus:50-5000 ng/ml

3.Kalibreerimiskõverad