COVID-ի չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստի հավաքածու
COVID-ի հակամարմինների թեստ՝ չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստի հավաքածու
COVID-19 հակամարմինների թեստի չեզոքացնող Աբի արագ թեստը կողային հոսքի իմունոքրոմատոգրաֆիկ անալիզներ է SARS-COV-2 չեզոքացնող հակամարմինի (NAb) հայտնաբերման համար, որը կարող է օգտագործվել վարակվելուց կամ պատվաստումից հետո իմունիտետի կարգավիճակը որոշելու համար:
ՍԿԶԲՈՒՆՔ
SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստը (COVID-19 Ab) նախատեսված է SARS-CoV-2-ի կամ դրա պատվաստանյութերի դեմ հակամարմինների հայտնաբերման համար: Բջջի մակերեսի ընկալիչի անգիոտենզին փոխակերպող ֆերմենտ-2-ը (ACE2) ծածկված է փորձարկման գծի տարածքում և ռեկոմբինանտ ընկալիչին կապող տիրույթը (RBD) միացված է ցուցիչ մասնիկներին: Փորձարկման ընթացքում, եթե նմուշի մեջ կան SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմիններ, այն կարձագանքի սպիտակուցի RBD-մասնիկի կոնյուգատի հետ և չի արձագանքի նախապատված ACE2 սպիտակուցի հետ: Խառնուրդն այնուհետև քրոմատոգրաֆիկ կերպով գաղթում է թաղանթի վրա՝ մազանոթային գործողությամբ և չի գրավվի նախապես պատված հակագենի կողմից:
SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստը (COVID-19 Ab) պարունակում է սպիտակուցային RBD-պատված մասնիկներ: ACE2 սպիտակուցը պատված է փորձարկման գծի շրջանում
Առանձնահատկություն
A. Արյան անալիզ. շիճուկ, պլազմա, ամբողջական արյուն և մատների ծայրի արյուն բոլորը հասանելի են:
B. Պահանջվում են փոքր նմուշներ: Բավական է շիճուկ, պլազմա 10ուլ կամ ամբողջական արյուն 20ուլ։
Գ. Իմունիտետի արագ գնահատում 10 րոպեով:
Լիազորված հավաստագրեր՝ չեզոքացնող AB հակամարմինների արագ թեստի համար
ԵԽ Հաստատված
Չինաստանի սպիտակ ցուցակը հաստատել է չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստերը
Փորձարկման ընթացակարգ
Արդյունքի ընթերցող
ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ
1. SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստը (COVID-19 Ab) նախատեսված է միայն in vitro ախտորոշման համար: Այս թեստը պետք է օգտագործվի ամբողջական արյան, շիճուկի կամ պլազմայի մեջ SARS-CoV-2-ի կամ դրա պատվաստանյութերի չեզոքացնող հակամարմինների հայտնաբերման համար:
2. SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստը (COVID-19 Ab) միայն ցույց կտա նմուշում չեզոքացնող SARS-CoV-2 հակամարմինների առկայությունը և չպետք է օգտագործվի որպես հակամարմինների տիտրի հայտնաբերման մեթոդի միակ չափանիշ:
3. Ապաքինված հիվանդների մոտ SARS-CoV-2 չեզոք հակամարմինների կոնցենտրացիաների տիտրը կարող է բարձր լինել հայտնաբերելի մակարդակից: Այս վերլուծության դրականը չէր կարող համարվել որպես հաջող պատվաստման ծրագիր:
4. Հակամարմինների շարունակական առկայությունը կամ բացակայությունը չի կարող օգտագործվել թերապիայի հաջողությունը կամ ձախողումը որոշելու համար:
5. Իմունային ճնշված հիվանդների արդյունքները պետք է զգուշությամբ մեկնաբանվեն:
6. Ինչպես բոլոր ախտորոշիչ թեստերի դեպքում, բոլոր արդյունքները պետք է մեկնաբանվեն բժշկին հասանելի այլ կլինիկական տեղեկատվության հետ միասին:
ՃՇՇՏ
Ներքին փորձարկում
Գործողության ընթացքում ճշգրտությունը որոշվել է՝ օգտագործելով երկու նմուշների 15 կրկնօրինակներ՝ բացասական և ցայտուն RBD հակամարմինների դրական (5 մգ/մլ): Նմուշները ճիշտ նույնականացվել են ժամանակի 99%-ից հետո:
Inter-Assay
Գործարկման միջև ճշգրտությունը որոշվել է 15 անկախ փորձարկումներով նույն երկու նմուշների վրա՝ բացասական և դրական: SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստի (COVID-19 Ab) երեք տարբեր խմբաքանակներ փորձարկվել են այս նմուշների միջոցով: Նմուշները ճիշտ նույնականացվել են ժամանակի 99%-ից հետո:
ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
1. Միայն in-vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:
2. Չպետք է օգտագործել փաթեթը պիտանելիության ժամկետից հետո:
3. Մի խառնեք տարբեր լոտի համարներով փաթեթների բաղադրիչները:
4. Խուսափեք ռեակտիվների մանրէաբանական աղտոտումից:
5. Օգտագործեք թեստը բացելուց հետո որքան հնարավոր է շուտ՝ այն խոնավությունից պաշտպանելու համար: