ערכת בדיקת נוגדנים לניטרול COVID
ערכת בדיקת נוגדנים לניטרול COVID
בדיקת נוגדנים ל-COVID-19 מנטרלת Ab Rapid Test הוא שימוש במבחנים אימונוכרומטוגרפיים של זרימה רוחבית לזיהוי של נוגדן מנטרל SARS-COV-2 (NAb), שניתן להשתמש בהם כדי לקבוע את מצב החסינות לאחר זיהום או חיסון.
עִקָרוֹן
הבדיקה המהירה של נוגדנים מנטרלים ל-SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) מיועדת לאיתור נוגדנים ל-SARS-CoV-2 או לחיסונים שלו. אנזים 2 (ACE2) הממיר את הקולטן משטח התא מצופים באזור קו הבדיקה והתחום המקשר לרצפטור רקומביננטי (RBD) מצומד עם החלקיקים המצביעים. במהלך הבדיקה, אם יש בדגימה נוגדנים מנטרלים של SARS-CoV-2, הוא יגיב עם מצומד החלבון RBD-חלקיק ולא יגיב עם החלבון המצופה מראש ACE2. לאחר מכן התערובת נודדת כלפי מעלה על הממברנה באופן כרומטוגרפי על ידי פעולה נימית ולא תיתפס על ידי האנטיגן המצופה מראש.
מבחן ה-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test (COVID-19 Ab) מכיל חלקיקים מצופים RBD חלבון. החלבון ACE2 מצופים באזור קו הבדיקה
תכונה
א. בדיקת דם: סרום, פלזמה, דם מלא ודם בקצות האצבעות זמינים כולם.
ב. נדרשות דגימות קטנות. סרום, פלזמה 10ul או דם מלא 20ul מספיק.
ג. הערכת חסינות מהירה עם 10 דקות.
אישורים מורשים לבדיקה מהירה של נטרול נוגדני AB
מאושר CE
הרשימה הלבנה של סין אישרה Neutralizing Antibody Rapid Tes
נוהל בדיקה
קורא התוצאה
הגבלות
1. הבדיקה המהירה של נוגדנים מנטרל SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) מיועדת לאבחון מבחנה בלבד. יש להשתמש בבדיקה זו לאיתור נוגדנים מנטרלים ל-SARS-CoV-2 או החיסונים שלו בדם מלא, בסרום או בפלזמה.
2. הבדיקה המהירה של נוגדנים מנטרלים ל-SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) תצביע רק על נוכחותם של נוגדנים מנטרלים ל-SARS-CoV-2 בדגימה ואין להשתמש בה כקריטריון היחיד לשיטת זיהוי טיטר הנוגדנים.
3. בחולים שהחלימו, הטיטר של ריכוזי נוגדנים ניטרליים ל-SARS-CoV-2 עשוי להיות מעל לרמות הניתנות לזיהוי. החיובי של בדיקה זו לא יכול להיחשב כתוכנית חיסון מוצלחת.
4. לא ניתן להשתמש בנוכחות או היעדר מתמשכת של נוגדנים כדי לקבוע את הצלחתו או הכישלון של הטיפול.
5. יש לפרש בזהירות תוצאות של חולים עם דיכוי חיסוני.
6. כמו בכל בדיקות האבחון, יש לפרש את כל התוצאות יחד עם מידע קליני אחר העומד לרשות הרופא.
דִיוּק
תוך בדיקה
דיוק בתוך הריצה נקבע על ידי שימוש ב-15 עותקים של שתי דגימות: נוגדן שלילי ונוגדן RBD חיובי (5ug/mL). הדגימות זוהו בצורה נכונה מעל 99% מהמקרים.
בין בדיקות
דיוק בין ריצה נקבע על ידי 15 מבחנים עצמאיים על אותן שתי דגימות: שלילית וחיובית. שלוש מנות שונות של SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test (COVID-19 Ab) נבדקו באמצעות דגימות אלה. הדגימות זוהו בצורה נכונה מעל 99% מהמקרים.
אזהרות
1. לשימוש אבחון חוץ גופי בלבד.
2. אסור להשתמש בערכה מעבר לתאריך התפוגה.
3. אין לערבב רכיבים מתוך ערכות עם מספר מנות שונה.
4. הימנע מזיהום מיקרוביאלי של ריאגנטים.
5. השתמש בבדיקה בהקדם האפשרי לאחר הפתיחה כדי להגן עליה מפני רטיבות.