中和抗体検査 新型コロナウイルス感染症 19 抗体迅速検査キット

サンプルリクエスト

血清、血漿、静脈全血、末梢血全血に適用可能です。血清および血漿検体は 2 ～ 8°C で 1 週間以内に保存する必要があります。採血後 1 週間以内に血液が検出されない場合は、密封して -20°C で 2 か月未満保存する必要があります。凍結と融解の繰り返しは避け、凍結と融解の回数は 5 回を超えないようにしてください。解凍した冷凍サンプルは、試験前に完全に室温に平衡化する必要があります。静脈全血は採取後 8 時間以内に検査する必要があり、末梢血全血は採取後すぐに検査する必要があります。重度の溶血性および高脂血症のサンプルは検査しないでください。

検体の収集と準備

血清または血漿検体:

スポイトを垂直に置き、サンプルを充填ライン (約 10 μ L) まで引き、サンプルをテストユニットのサンプルウェルに移し、バッファー (約 90 μ L) を 3 滴加え、タイマーを開始します。下の写真を見てください。サンプル内に気泡が入らないようにしてください。
全血（静脈/指）検体：
スポイトの使用: スポイトを垂直に置き、検体を灌流ラインから 0.5 ～ 1cm の位置に置き、全血を 2 滴 (約 20 μ L) 取り、検出デバイスのサンプルウェルに入れ、緩衝液を 3 滴 (約 90 μ L) 加えます。 )、タイマーを開始します。下の写真を見てください。
マイクロピペットを使用して、ピペットを通して全血 20 μL を排出し、テストするデバイスのサンプルウェルに注ぎ、バッファー (約 90 μL) を 3 滴加え、タイマーを開始します。下の写真を見てください。

試験手順

結果の解釈

テストライン領域 (T) の色の強度は、サンプル中の抗 SARS-COV-2 中和抗体の濃度に反比例しました。 T ラインの色の強度が低いほど、サンプル中の中和抗体の濃度は高くなります。
テストライン領域（T）の色の濃さを、取扱説明書（図5）に示されている標準カラーカードと比較して、テスト結果を決定する必要があります。
1.中和抗体が陽性である
T ラインの色強度は G8 以下に達し、テスト対象のサンプル中に中和抗体が存在することを示しました。 T ラインが発色しない場合は、検査サンプル中に強力なレベルの中和抗体が存在することを示します。
2. ネガティブ中和抗体
T ラインの色の強度は G9 を超えており、中和抗体がないことを示しています。

品質管理
内部プログラム制御はテストに含まれます。制御領域 (C) に表示される色付きの線は、内部プログラム制御です。十分な検体量と正しい手順技術を確認します。
このキットは管理標準を提供しません。ただし、試験手順を確認し、適切な試験性能を検証するための優れた実験室手順として、ポジティブコントロールとネガティブコントロールをテストすることをお勧めします。

制限
1. SARS-CoV-2 中和抗体迅速検査 (COVID-19 Ab) は、体外診断にのみ使用されます。この検査は、全血、血清、血漿中の SARS-CoV-2 またはそのワクチン中和抗体を検出するために使用されます。
2. SARS-CoV-2中和抗体迅速検査（COVID-19 Ab）は、検体中の中和抗体の存在を示すだけであり、抗体力価検査法の唯一の基準として使用すべきではありません。
3. 回復した患者では、SARS-CoV-2 中性抗体濃度の力価が検出レベルよりも高くなる可能性があります。このテストの結果が肯定的であっても、成功とはみなされません
予防接種計画。
4. 抗体の持続または非存在を治療の成功または失敗の決定に使用することはできません。
5. 免疫抑制患者の結果は注意して解釈する必要があります。
6. すべての診断検査と同様、すべての結果は、医師が利用できる他の臨床情報と併せて解釈する必要があります。