ანტისხეულების განეიტრალებელი ტესტი COVID 19 ანტისხეულების სწრაფი ტესტის ნაკრები
ანტისხეულების განეიტრალებელი ტესტი COVID 19 ანტისხეულების სწრაფი ტესტის ნაკრები
| გამოიყენება ამისთვის | ანტისხეულების განეიტრალებელი ტესტი COVID 19 ანტისხეულების სწრაფი ტესტის ნაკრები |
| ნიმუში | შრატი, პლაზმა ან მთლიანი სისხლი |
| სერტიფიცირება | CE/ISO13485/თეთრი სია |
| MOQ | 1000 ტესტის ნაკრები |
| მიწოდების დრო | გადახდის მიღებიდან 1 კვირა |
| შეფუთვა | 1 ტესტი კომპლექტი/შეფუთვის ყუთი20 ტესტის ნაკრები/შეფუთვის ყუთი |
| ტესტის მონაცემები | შეწყვეტა 50ნგ/მლ |
| შენახვის ვადა | 18 თვე |
| წარმოების სიმძლავრე | 1 მილიონი კვირაში |
| გადახდა | T/T, Western Union, Paypal |
მოკლე შესავალი
Covid-ის ნეიტრალიზებელი აბ ტესტის ანტისხეულების ტესტის ნაკრები გამოიყენება ვაქცინების ანტისხეულების გამოსავლენად. ცილა ACE2 დაფარულია ტესტის ხაზის მიდამოში და ცილა RBD დაწყვილებულია ინდიკატორის ნაწილაკებთან. გამოვლენის პროცესში, თუ ნიმუში შეიცავს Covid-19-ის წინააღმდეგ განეიტრალებელ ანტისხეულებს, ის რეაგირებს rbd ნაწილაკების დამაკავშირებელ ცილასთან, წინასწარ დაფარული ACE2 პროტეინის ნაცვლად. ნარევი შემდეგ მოძრაობს ზევით მემბრანულ ქრომატოგრაფიაზე კაპილარული მოქმედებით, წინასწარ დაფარული ანტიგენის მიერ დაჭერის გარეშე. ახალი კორონავირუსის განეიტრალებელი ანტისხეულების სწრაფი დიაგნოსტიკური ნაკრები შეიცავს rbd პროტეინის დაფარულ ნაწილაკებს. ACE2 ცილა დაფარულია გამოვლენის ხაზის არეში.
მახასიათებლები
ა. სისხლის ტესტი, თითის მთლიანი სისხლი შესაძლებელია.
B. შეწყვეტის მნიშვნელობა არის 50ნგ/მლ
მარტივი ოპერაცია, არ არის საჭირო დამატებითი მასალები ანალიზის ჩასატარებლად
D. საჭიროა მცირე ზომის ნიმუშები. საკმარისია შრატი, პლაზმა 10 მლ ან მთლიანი სისხლი 20 მლ
ავტორიზებული სერთიფიკატები
- CE/ISO13485
- თეთრი სია
მოთხოვნის ნიმუში
გამოიყენება შრატში, პლაზმაში, ვენურ მთლიან სისხლზე ან პერიფერიულ სისხლზე. შრატისა და პლაზმის ნიმუშები უნდა ინახებოდეს 2-8°C ტემპერატურაზე არა უმეტეს 1 კვირის განმავლობაში. თუ სისხლი ვერ გამოვლინდა სისხლის შეგროვებიდან 1 კვირის განმავლობაში, ის უნდა დაიხუროს და შეინახოს -20°C ტემპერატურაზე 2 თვეზე ნაკლები ხნის განმავლობაში. თავიდან უნდა იქნას აცილებული განმეორებითი გაყინვა და გალღობა, ხოლო გაყინვისა და გალღობის ციკლების რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 5-ჯერ. გალღობილი გაყინული ნიმუშები ტესტირებამდე უნდა იყოს სრულად დაბალანსებული ოთახის ტემპერატურამდე; ვენური მთლიანი სისხლი უნდა შემოწმდეს შეგროვებიდან 8 საათის განმავლობაში, ხოლო პერიფერიული მთლიანი სისხლი უნდა შემოწმდეს შეგროვებისთანავე; მძიმე ჰემოლიზური და ლიპემიის ნიმუშები არ უნდა შემოწმდეს.
ნიმუშების შეგროვება და მომზადება
შრატის ან პლაზმის ნიმუში:
მოათავსეთ საწვეთური ვერტიკალურად, გაიყვანეთ ნიმუში შევსების ხაზამდე (დაახლოებით 10 μ ლ), გადაიტანეთ ნიმუში სინჯში სატესტო ერთეულში, დაამატეთ 3 წვეთი ბუფერი (დაახლოებით 90 μ ლ) და დაიწყეთ ტაიმერი. შეხედეთ სურათს ქვემოთ. მოერიდეთ ნიმუშში ბუშტების დაჭერას.
მთლიანი სისხლი (ვენა/თითი) ნიმუში:
საწვეთურის გამოყენება: მოათავსეთ საწვეთური ვერტიკალურად, მოათავსეთ ნიმუში პერფუზიის ხაზიდან 0,5-1 სმ დაშორებით, აიღეთ 2 წვეთი მთლიანი სისხლი (დაახლოებით 20 μ ლ) და შეიტანეთ აღმოჩენის მოწყობილობის ნიმუშში, დაამატეთ ბუფერის 3 წვეთი (დაახლოებით 90 μ ლ). ) და დაიწყეთ ტაიმერი. შეხედეთ სურათს ქვემოთ.
მიკროპიპეტით გადაწურეთ 20 μL მთლიანი სისხლი პიპეტით, ჩაასხით შესამოწმებელი მოწყობილობის ნიმუშის ჭაბურღილში, დაამატეთ 3 წვეთი ბუფერი (დაახლოებით 90 μL), გააქტიურეთ ტაიმერი. შეხედეთ სურათს ქვემოთ.
ტესტირების პროცედურა
შედეგების ინტერპრეტაცია
ტესტის ხაზის რეგიონის (T) ფერის ინტენსივობა უკუპროპორციული იყო ნიმუშში ანტი-SARS-COV-2 განეიტრალებელი ანტისხეულების კონცენტრაციასთან. რაც უფრო დაბალია T ხაზის ფერის ინტენსივობა, მით უფრო მაღალია ნეიტრალიზებელი ანტისხეულების კონცენტრაცია ნიმუშში.
აუცილებელია ტესტის ხაზის (T) ფერის ინტენსივობის შედარება სტანდარტულ ფერთა ბარათთან, როგორც ნაჩვენებია ინსტრუქციის სახელმძღვანელოში (სურათი 5) და შემდეგ განისაზღვროს ტესტის შედეგები.
1. ნეიტრალიზებელი ანტისხეული დადებითია
T ხაზის ფერის ინტენსივობამ მიაღწია G8-ს და სტანდარტის ქვემოთ, რაც მიუთითებს გასანეიტრალებელი ანტისხეულების არსებობაზე შესამოწმებელ ნიმუშში. როდესაც T ხაზი არ ავითარებს ფერს, ეს მიუთითებს, რომ ტესტირებულ ნიმუშში არის განეიტრალებელი ანტისხეულების ძლიერი დონე.
2. ნეგატიური ნეიტრალიზების ანტისხეული
T ხაზის ფერის ინტენსივობა მაღლა დგას G9-ზე, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ არ არსებობს განეიტრალებელი ანტისხეული.
ხარისხის კონტროლი
ტესტში შედის პროგრამის შიდა კონტროლი. საკონტროლო ზონაში (C) გამოჩენილი ფერადი ხაზები არის პროგრამის შიდა კონტროლი. იგი ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას და სწორ პროცედურას.
ეს ნაკრები არ ითვალისწინებს კონტროლის სტანდარტებს; თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პროცედურა ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო შესრულების შესამოწმებლად.
შეზღუდვა
1. SARS-CoV-2 ანტისხეულების განეიტრალებელი სწრაფი ტესტი (COVID-19 Ab) გამოიყენება მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოზისთვის. ეს ტესტი გამოიყენება SARS-CoV-2-ის ან მისი ვაქცინის განეიტრალებელი ანტისხეულების გამოსავლენად მთელ სისხლში, შრატში ან პლაზმაში.
2. SARS-CoV-2 გამანეიტრალებელი ანტისხეულების სწრაფი ტესტი (COVID-19 Ab) მხოლოდ მიუთითებს ნიმუშში განეიტრალებელი ანტისხეულების არსებობაზე და არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც ერთადერთი სტანდარტი ანტისხეულების ტიტრის ტესტირების მეთოდებისთვის.
3. გამოჯანმრთელებულ პაციენტებში SARS-CoV-2 ნეიტრალური ანტისხეულების კონცენტრაციის ტიტრი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი ვიდრე გამოვლენის დონე. ამ ტესტის დადებითი შედეგი არ შეიძლება ჩაითვალოს წარმატებულად
ვაქცინაციის გეგმა.
4. ანტისხეულების მდგრადობა ან არარსებობა არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას მკურნალობის წარმატების ან წარუმატებლობის დასადგენად.
5. იმუნოსუპრესიული პაციენტების შედეგები სიფრთხილით უნდა იქნას ინტერპრეტირებული.
6. როგორც ყველა დიაგნოსტიკური ტესტის შემთხვევაში, ყველა შედეგი უნდა იყოს ინტერპრეტირებული სხვა კლინიკურ ინფორმაციასთან ერთად, რომელიც ხელმისაწვდომია ექიმისთვის.