Жартылай сандық Covid 19 бейтараптандыратын антидененің жылдам сынағы
Бейтараптандыратын AB жылдам сынағы COVID антиденелер сынағы жинақтарының мүмкіндіктері
A. Қан сынағы, саусақ қаны мүмкін.
B. Шекті анықтау: Кесу: 100нг/мл, Анықтау диапазоны:50~5000нг/мл
C. Шағын үлгілер қажет. Сарысу, плазма 10ул немесе толық қан 20ул жеткілікті.
Коллоидтық алтынды жылдам анықтау технологиясының сипаттамасы
1. Ыңғайлы жұмыс: операция қадамдары үлгі болып табылады, арнайы жабдық қажет емес, үлгі арнайы өңдеуді қажет етпейді, сынақ нәтижелерін жалаңаш көзбен тікелей түсіндіруге болады және оператор үшін арнайы дағдылар талап етілмейді.
2. Жылдам және жылдам: тек 10-15 минут нәтиже береді. ELISA сияқты басқа әдістер 1-2 сағатты қажет етсе, ПТР ұзағырақ уақыт алады.
3. Күшті спецификалық: технология негізінен моноклональды кез келген денелермен таңбаланғандықтан, ол белгілі бір антигендік детерминантты ғана анықтайтынын анықтады, сондықтан оның ерекшелігі өте жақсы.
4. Сезімталдық дәл
5. Тасымалдауға ыңғайлы: коллоидты алтын таңбалау ақуызы физикалық байланыстыру процесі болғандықтан, байланыстыру берік және ақуыз белсенділігінің өзгеруін сирек тудырады. Сондықтан реагент өте тұрақты және температура сияқты сыртқы факторларға әсер етпейді. Оны кез келген уақытта бақылау үшін өзіңізбен бірге алып жүруге болады.
6. Қауіпсіздік және қоршаған ортаны қорғау: Басқа анықтау әдістерімен салыстырғанда, иммундық коллоидтық алтын технологиясы операцияны айтарлықтай жеңілдетеді. Сынақта радиоизотоптар мен о-фенилендиамин сияқты зиянды заттар жоқ, сондықтан ол оператордың денсаулығына зиян келтірмейді және қоршаған ортаны ластамайды. , Радиоизотоп немесе фермент белгісі сияқты анықтау әдістерімен салыстыруға келмейтін қауіпсіздікке ие.
Бейтараптандырушы AB антиденелерінің жылдам сынағы үшін рұқсат етілген сертификаттар
CE мақұлданды
Қытайдың ақ тізімі бейтараптандыратын антиденелерді жылдам сынауды мақұлдады
Сынақ процедурасы
Нәтиже оқырманы
Сапаны бақылау
Тестке бағдарламаның ішкі бақылауы енгізілген. Басқару аймағында (C) пайда болатын түсті сызықтар бағдарламаның ішкі басқаруы болып табылады. Бұл үлгінің жеткілікті көлемін және дұрыс процедура техникасын растайды.
Бұл жинақ бақылау стандарттарын қамтамасыз етпейді; дегенмен, сынақ процедурасын растау және тиісті сынақ өнімділігін тексеру үшін жақсы зертханалық процедура ретінде оң және теріс бақылауларды сынау ұсынылады.
Өнімділік сипаттамалары
Салыстырмалы сезімталдық, ерекшелік және дәлдік
SARS-CoV-2 бейтараптандыратын антиденелердің жылдам сынағы (COVID-19 Ab) оң және теріс үлгілердің популяциясынан алынған үлгілермен бағаланды. Нәтижелер коммерциялық SARS-CoV-2 бейтараптандыратын антиденелерді анықтау жинағымен расталды (ELISA жинағы, сигналдың 30% тежелуі).
| Әдіс | Коммерциялық SARS-CoV-2 бейтараптандыратын антиденелерді анықтау жинағы (ELISA жинағы) | Жалпы нәтижелер | ||
| SARS-CoV-2 бейтараптандыратын антиденелердің жылдам сынағы (COVID-19 Ab) | Нәтижелер | Оң | Теріс | |
| Оң | 32 | 0 | 32 | |
| Теріс | 1 | 167 | 168 | |
| Жалпы нәтиже | 33 | 167 | 200 | |
Салыстырмалы сезімталдық: 96,97%（95% CI:83,35%～99,99%）
Салыстырмалы ерекшелік: 100,00%（95% CI:97,29%～100,00%）
Дәлдік: 99,50%（95% CI:96,94%～99,99%）
IMMUNOBIO Бейтараптандыратын антиденелердің жартылай сандық жылдам сынағы – жалпы қандағы, сарысудағы немесе плазмадағы SARS-CoV-2 немесе оның вакциналарына бейтараптандыратын антиденелерді анықтауға арналған жылдам сынақ.
COVID-19 вакцинасын алып жүрген болатын нәтижелер төмендегідей болады.
- Алғашқы дозаны қабылдағанға дейін: жедел тест арқылы теріс
- алғашқы дозадан кейін 3 аптадан кейін: әлсіз немесе орташа оң
- Екінші дозадан кейін 1 апта: орташа немесе жоғары оң
- екінші дозадан кейін 2 апта: орташа немесе жоғары оң