코로나 항체 테스트 중화 테스트 키트
코로나 항체 테스트 중화 테스트 키트
코로나19 항체 테스트 중화 Ab 신속 테스트는 SARS-COV-2 중화항체(NAb) 검출을 위해 측면 유동 면역크로마토그래피 분석을 사용하며, 이는 감염 또는 예방접종 후 면역 상태를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
원칙
SARS-CoV-2 중화 항체 신속 테스트(COVID-19 Ab)는 SARS-CoV-2 또는 해당 백신에 대한 항체를 검출하기 위한 것입니다. 테스트 라인 영역에는 세포 표면 수용체 안지오텐신 전환 효소-2(ACE2)가 코팅되어 있고 지시 입자와 접합된 재조합 수용체 결합 도메인(RBD)이 코팅되어 있습니다. 테스트 중에 검체에 SARS-CoV-2 중화 항체가 있는 경우 RBD-입자 접합체 단백질과 반응하고 사전 코팅된 단백질 ACE2와는 반응하지 않습니다. 혼합물은 모세관 작용에 의해 크로마토그래피를 통해 막 위로 이동하며 사전 코팅된 항원에 의해 포획되지 않습니다.
SARS-CoV-2 중화 항체 신속 테스트(COVID-19 Ab)에는 단백질 RBD 코팅 입자가 포함되어 있습니다. 테스트 라인 영역에는 ACE2 단백질이 코팅되어 있습니다.
특징
A. 혈액 검사: 혈청, 혈장, 전혈, 손가락 끝 혈액 모두 사용 가능합니다.
B. 작은 표본이 필요합니다. 혈청, 혈장 10ul 또는 전혈 20ul이면 충분합니다.
C. 10분만에 신속한 면역평가가 가능합니다.
AB 항체 중화 신속 테스트에 대한 공인 인증
CE 승인
중국 화이트리스트 승인 중화 항체 신속 테스트
테스트 절차
결과 판독기
제한 사항
1. SARS-CoV-2 중화 항체 신속 테스트(COVID-19 Ab)는 체외 진단용으로만 사용됩니다. 이 테스트는 전혈, 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2 또는 해당 백신에 대한 중화 항체를 검출하는 데 사용해야 합니다.
2. SARS-CoV-2 중화항체 신속 검사(COVID-19 Ab)는 검체에 중화 SARS-CoV-2 항체가 존재함을 나타낼 뿐이며 항체 역가 검출 방법의 유일한 기준으로 사용되어서는 안 됩니다.
3. 회복된 환자의 경우 SARS-CoV-2 중성 항체 농도의 역가가 검출 가능한 수준 이상일 수 있습니다. 이 분석의 양성은 성공적인 예방접종 프로그램으로 간주될 수 없습니다.
4. 항체의 지속적인 존재 또는 부재는 치료의 성공 또는 실패를 결정하는 데 사용될 수 없습니다.
5. 면역억제 환자의 결과는 주의해서 해석해야 합니다.
6. 모든 진단 테스트와 마찬가지로 모든 결과는 의사가 이용할 수 있는 다른 임상 정보와 함께 해석되어야 합니다.
정도
분석 내
실행 내 정밀도는 두 검체(음성 검체, 스파이크 RBD 항체 양성 검체(5ug/mL))의 15회 반복을 사용하여 결정되었습니다. 표본은 99% 이상 정확하게 식별되었습니다.
분석 간
실행 간 정밀도는 동일한 두 검체(음성 및 양성)에 대한 15가지 독립적 분석을 통해 결정되었습니다. SARS-CoV-2 중화 항체 신속 테스트(COVID-19 Ab)의 세 가지 다른 로트가 이 표본을 사용하여 테스트되었습니다. 표본은 99% 이상 정확하게 식별되었습니다.
주의사항
1. 체외 진단용으로만 사용됩니다.
2.유효기간이 지난 키트는 사용하지 마세요.
3. 로트번호가 다른 키트의 구성품을 혼용하지 마십시오.
4. 시약의 미생물 오염을 피하십시오.
5. 개봉 후에는 습기로부터 보호하기 위해 가능한 빨리 테스트를 사용하십시오.