भ्याक्सिन टिटर परीक्षण: COVID-19 तटस्थ एन्टिबडी किट

नमूना संकलन र तयारी

SARS-CoV-2 neutralizing एन्टिबडी र्‍यापिड टेस्ट (COVID-19 Ab) (पूरा रगत/सिरम/प्लाज्मा) सम्पूर्ण रगत प्रयोग गरेर गर्न सकिन्छ। फिंगरस्टिक होल ब्लड र भेनिपंक्चर होल ब्लड दुवै प्रयोग गर्न सकिन्छ।

फिंगरस्टिक सम्पूर्ण रगत नमूनाहरू सङ्कलन गर्न:

• बिरामीको हात साबुन र तातो पानीले धुनुहोस् वा अल्कोहल स्वाबले सफा गर्नुहोस्। सुकाउन अनुमति दिनुहोस्।
• मध्य वा औंठीको औंलाको छेउमा हात तल रगडेर पन्चर साइटलाई नछोइकन हातमा मालिस गर्नुहोस्।
• एक बाँझ ल्यान्सेट संग छाला पंचर। रगतको पहिलो चिन्ह हटाउनुहोस्।
• पञ्चर भएको ठाउँमा रगतको गोलाकार थोपा बनाउनको लागि हातको नाडीदेखि हत्केलासम्मको औंलासम्म बिस्तारै रगाउनुहोस्।
• प्रयोग गरेर परीक्षण उपकरणमा नमूना थप्नुहोस्a माइक्रोपिपेट 10-100uL दायरा मापन।

हेमोलाइसिसबाट बच्न सकेसम्म चाँडो रगतबाट सीरम वा प्लाज्मा अलग गर्नुहोस्। स्पष्ट, गैर-हेमोलाइज्ड नमूनाहरू मात्र प्रयोग गर्नुहोस्।

नमूना संकलन पछि तुरुन्तै परीक्षण गर्नुपर्छ। लामो समयसम्म कोठाको तापक्रममा नमूनाहरू नछोड्नुहोस्। भेनिपंक्चरद्वारा सङ्कलन गरिएको सम्पूर्ण रगत 2-8 डिग्री सेल्सियसमा भण्डारण गर्नुपर्छ यदि परीक्षण सङ्कलन भएको 2 दिन भित्र सञ्चालन गर्नुपर्छ। लामो अवधिको भण्डारणको लागि, नमूनाहरू -20 डिग्री सेल्सियसभन्दा कम राख्नु पर्छ। फिंगरस्टिकले सङ्कलन गरेको सम्पूर्ण रगत तुरुन्तै परीक्षण गर्नुपर्छ।

परीक्षण गर्नु अघि नमूनाहरू कोठाको तापक्रममा ल्याउनुहोस्। जमेको नमूनाहरू परीक्षण गर्नु अघि पूर्ण रूपमा पग्लिएको हुनुपर्छ र राम्ररी मिसाइनुपर्छ। नमूनाहरू जम्मा हुनु हुँदैन र तीन पटक भन्दा बढी पटक पटक पग्लनु हुँदैन।

यदि नमूनाहरू ढुवानी गर्ने हो भने, तिनीहरू एटियोलोजिक एजेन्टहरूको यातायातलाई कभर गर्ने स्थानीय नियमहरूको अनुपालनमा प्याक गरिनुपर्छ।

COMPONENTS

सीरम वा प्लाज्माको लागि (मात्रात्मक)

सामाग्री उपलब्ध गराइयो

1) परीक्षण क्यासेटहरू सहित पन्नी पाउचहरू

२) क्यालिब्रेटर कार्ड

३) प्रयोगको लागि निर्देशन

सामाग्री आवश्यक तर प्रदान गरिएको छैन

१) माइक्रोपिपेट र सुझावहरू

२) टाइमर

फिंगरपिक सम्पूर्ण रगतको लागि (अर्ध-मात्रात्मक वा गुणात्मक)

सामाग्री उपलब्ध गराइयो

1) परीक्षण क्यासेटहरू सहित पन्नी पाउचहरू

२) क्यालिब्रेटर कार्ड

३) परख बफर

४) ल्यान्सेट

५) आयोडिन एसwab

६) प्रयोगको लागि निर्देशन

सामाग्री आवश्यक तर प्रदान गरिएको छैन

१) मोक्रोपिपेट र सुझावहरू(का लागिअर्ध मात्रात्मक मात्र)

२) टाइमर

परीक्षण प्रक्रिया

परीक्षण यन्त्र, नमूना, बफर, र/वा नियन्त्रणहरूलाई परीक्षण गर्नुअघि कोठाको तापक्रम (15-30°C) मा सन्तुलनमा राख्न अनुमति दिनुहोस्।

1. खोल्नु अघि थैलीलाई कोठाको तापमानमा ल्याउनुहोस्। सिल गरिएको थैलीबाट परीक्षण उपकरण हटाउनुहोस् र सकेसम्म चाँडो प्रयोग गर्नुहोस्।
2. परीक्षण यन्त्रलाई सफा र तेर्सो सतहमा राख्नुहोस्।

A. सीरम वा प्लाज्मा नमूनाहरूको लागि (मात्रात्मक):

सीरम वा प्लाज्मा सङ्कलन गर्न पिपेट प्रयोग गर्नुहोस्। परीक्षण यन्त्रको नमूना कुवा (S) मा नमूनाको लगभग 100 एमएल स्थानान्तरण गर्न पिपेट प्रयोग गर्नुहोस्। टाइमर सुरु गर्नुहोस्।

B. को लागीफिंगरपिकसम्पूर्ण रगत नमूनाहरू (परिमाणात्मक, कमजोरी कारक 4 हो):

प्रयोग गर्न को लागी एमाइक्रोपिपेट: होल्ड गर्नुहोस् पिपेट ठाडो रूपमा पंचर साइटमा, र ठाउँ परीक्षण यन्त्रको नमूना कुवा (S) मा लगभग 50 µL सम्पूर्ण रगत, त्यसपछि थप्नुहोस्सटीकly 5बफर को 0 uL राम्रोसँग नमूनामा र टाइमर सुरु गर्नुहोस्। तलको दृष्टान्त हेर्नुहोस्।

C.का लागिफिंगरपिकसम्पूर्ण रगत नमूनाहरू (गुणात्मक):

केपिलरी ड्रपर प्रयोग गर्न: ड्रपरलाई ठाडो रूपमा पंचर साइटमा समात्नुहोस्, र परीक्षण यन्त्रको नमूना कुवा (S) मा सम्पूर्ण रगतको 5 थोपा (लगभग 50 µL) स्थानान्तरण गर्नुहोस्, त्यसपछि थप्नुहोस्।1 बफर को ड्रप (लगभग40-50 uL) र टाइमर सुरु गर्नुहोस्। तलको दृष्टान्त हेर्नुहोस्।

3. रंगीन रेखा(हरू) देखिनको लागि पर्खनुहोस्। 10 मिनेटमा परिणामहरू पढ्नुहोस्। 15 मिनेट पछि परिणाम व्याख्या नगर्नुहोस्।

द्रुत परीक्षण पाठक

१. मेसिन सुरु गर्न सेतो स्टार्ट बटनलाई २ ~ ३ सेकेन्डसम्म थिचिराख्नुहोस्

2. स्वाइप गर्नुहोस् दक्यालिब्रेटर कार्ड oकार्ड पढ्ने क्षेत्रमा, पाठकमा क्यालिब्रेसन वक्र परिचय गराउन।

3. पाठकको पत्ता लगाउने गुहामा परीक्षण कार्ड घुसाउनुहोस् मा सही पक्ष। राम्रोसँग नमूना बाहिर हुँदा कार्डको झ्याल भित्र छ भनी सुनिश्चित गर्नुहोस्।  

4. नतिजाहरू पढ्नुहोस् पाठकको प्रदर्शनमा। 

परिणामहरूको व्याख्या

- सकारात्मक (+): C रेखा मात्र देखिन्छ, वा T रेखा C रेखा बराबर वा C रेखा भन्दा कमजोर छ। यसले नमूनामा SARS-CoV-2 तटस्थ एन्टिबडीहरू रहेको संकेत गर्छ।

- नकारात्मक (-): T रेखा र C रेखा दुवै देखा पर्दछ, जब T रेखाको तीव्रता C रेखा भन्दा बलियो हुन्छ। यसले संकेत गर्दछ कि नमूनामा कुनै SARS-CoV-2 तटस्थ एन्टिबडीहरू छैनन्, वा अन्यथा SARS-CoV-2 को न्यूट्रलाइजिंग एन्टिबडीहरूको टाइटर एकदम कम स्तरको छ।

- अवैध: नियन्त्रण रेखा देखा पर्न असफल भयो। अपर्याप्त नमूना भोल्युम वा गलत प्रक्रियात्मक प्रविधिहरू नियन्त्रण रेखा विफलताको सबैभन्दा सम्भावित कारणहरू हुन्। प्रक्रियाको समीक्षा गर्नुहोस् र नयाँ परीक्षणको साथ परीक्षण दोहोर्याउनुहोस्। यदि समस्या रहिरह्यो भने, परीक्षण किटको प्रयोग तुरुन्तै बन्द गर्नुहोस् र आफ्नो स्थानीय वितरकलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

अपेक्षित परिणामहरूखोप सन्दर्भको लागि।

नतिजाs if बोक्ने COVID-19 खोप निम्नानुसार हुने अपेक्षा गरिएको छ।

- पहिलो खुराक अघि: द्रुत परीक्षण द्वारा नकारात्मक

- पहिलो खुराक पछि 3 हप्ता: कमजोर वा मध्य सकारात्मक

- दोस्रो खुराक पछि 1 हप्ता: मध्यम वा उच्च सकारात्मक

- दोस्रो खुराक पछि 2 हप्ता: मध्यम वा उच्च सकारात्मक

मात्रात्मक र गुणात्मक परिणामको भावना।

कार्यसम्पादन विशेषताहरू

1. सापेक्ष संवेदनशीलता, विशिष्टता र शुद्धता

SARS-CoV-2 neutralizing एन्टिबडी र्‍यापिड टेस्ट (COVID-19 Ab) को सकारात्मक र नकारात्मक नमूनाहरूको जनसंख्याबाट प्राप्त नमूनाहरूको साथ मूल्याङ्कन गरिएको छ। परिणामहरू व्यावसायिक SARS-CoV-2 न्यूट्रलाइजेसन एन्टिबडी डिटेक्शन किट (ELISA kit, cutoff 30% सिग्नल इन्हिबिसन) द्वारा पुष्टि गरिएको थियो।

सापेक्ष संवेदनशीलता: 96.97%(९५% CI:८३.३५%～९९.९९%)  

सापेक्ष विशिष्टता: 100.00%(९५% CI:९७.२९%～100.00%)

शुद्धता: 99.50%(९५% CI:९६.९४%～९९.९९%)

2.सीमा पत्ता लगाउने

कटअफ:100ng/ml

पत्ता लगाउने दायरा:50~5000ng/ml

3.क्यालिब्रेसन वक्र