Aşı titre testi: COVID-19 Nötrleştirici Antikor kiti

ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA

SARS-CoV-2 Nötrleştirici Antikor Hızlı Testi (COVID-19 Ab) (Tam Kan/Serum/Plazma), tam kan kullanılarak yapılabilir. Hem Parmak Çubuğu Tam Kanı hem de Damar Delme Tam Kanı kullanılabilir.

Parmak Çubuğu Tam Kan numunelerini toplamak için:

• Hastanın elini sabun ve ılık suyla yıkayın veya alkollü mendille temizleyin. Kurumasına izin verin.
• Elinizi orta veya yüzük parmağının ucuna doğru ovalayarak, delinecek bölgeye dokunmadan elinize masaj yapın.
• Cildi steril bir neşterle delin. İlk kan izini silin.
• Delinme bölgesinde yuvarlak bir kan damlası oluşturmak için elinizi bilekten avuç içine ve parmağa hafifçe ovalayın.
• Numuneyi kullanarak test cihazına ekleyin.a 10-100uL aralığını ölçen mikropipet.

Hemolizi önlemek için serum veya plazmayı mümkün olan en kısa sürede kandan ayırın. Yalnızca berrak, hemolizsiz numuneler kullanın.

Test, numune toplandıktan hemen sonra yapılmalıdır. Numuneleri uzun süre oda sıcaklığında bırakmayın. Testin toplandıktan sonraki 2 gün içinde yapılması gerekiyorsa, damardan alınan tam kan 2-8°C'de saklanmalıdır. Uzun süreli saklama için numuneler -20°C'nin altında tutulmalıdır. Fingerstick ile toplanan tam kan hemen test edilmelidir.

Testten önce numuneleri oda sıcaklığına getirin. Dondurulmuş numuneler test edilmeden önce tamamen çözülmeli ve iyice karıştırılmalıdır. Numuneler üç defadan fazla tekrar tekrar dondurulmamalı ve çözülmemelidir.

Örnekler gönderilecekse etiyolojik ajanların taşınmasını kapsayan yerel düzenlemelere uygun olarak paketlenmelidir.

CÖNEMLİLER

Serum veya plazma için (kantitatif)

Sağlanan Malzemeler

1) Test kasetleriyle birlikte folyo torbalar

2) Kalibratör kartı

3) Kullanım talimatı

Gerekli Ama Sağlanmayan Malzemeler

1) Mikropipet ve ipuçları

2) Zamanlayıcı

Parmakla alınan tam kan için (yarı niceliksel veya niteliksel)

Sağlanan Malzemeler

1) Test kasetleriyle birlikte folyo torbalar

2) Kalibratör kartı

3) Test tamponu

4) Lanset

5) İyotses

6) Kullanım talimatı

Gerekli Ama Sağlanmayan Malzemeler

1) Mokropipet ve ipuçları(içinyarı niceliksel sadece)

2) Zamanlayıcı

TEST PROSEDÜRÜ

Testten önce test cihazının, numunenin, tamponun ve/veya kontrollerin oda sıcaklığına (15-30°C) dengelenmesine izin verin.

1. Poşeti açmadan önce oda sıcaklığına getirin. Test cihazını kapalı poşetinden çıkarın ve mümkün olan en kısa sürede kullanın.
2. Test cihazını temiz ve yatay bir yüzeye yerleştirin.

A. Serum veya Plazma Örnekleri İçin (nicel):

Serum veya plazmayı toplamak için bir pipet kullanın. Yaklaşık 100 mL numuneyi test cihazının numune kuyucuğuna (S) aktarmak için pipeti kullanın. Zamanlayıcıyı başlatın.

B.İçinParmak iziTam Kan Örnekleri (kantitatif, seyreltme faktörü 4'tür):

Bir kullanmak içinmikropipet: Tutun pipet Delinme bölgesine dikey olarak ve yer test cihazının numune kuyucuğuna (S) yaklaşık 50 µL tam kan ekleyin, ardındanbire bir aynıly 50 uL tampon numune kuyusuna ve zamanlayıcıyı başlatın. Aşağıdaki resme bakın.

C.İçinParmak iziTam Kan Örnekleri (nitel):

Kılcal damlalık kullanmak için: Damlalığı delme bölgesine dikey olarak tutun ve test cihazının numune yuvasına (S) 5 damla tam kan (yaklaşık 50 µL) aktarın, ardından1 tampon damlası (yaklaşık40-50 uL) ve zamanlayıcıyı başlatın. Aşağıdaki resme bakın.

3.Renkli çizgi(ler)in görünmesini bekleyin. Sonuçları 10 dakikada okuyun. Sonucu 15 dakika sonra yorumlamayın.

HIZLI TEST OKUYUCU

1. Makineyi başlatmak için beyaz başlat düğmesini 2 ~ 3 saniye basılı tutun

2. Tokatlamak thekalibratör kartı okart okuma alanınaKalibrasyon eğrisini okuyucuya tanıtmak için.

3. Test kartını okuyucunun algılama boşluğuna yerleştirin üzerinde Sağ taraf. Numune alırken kart penceresinin içeri girdiğinden emin olun.  

4. Sonuçları okuyun okuyucunun ekranında. 

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

- Olumlu (+): Yalnızca C çizgisi görünüyor veya T çizgisi, C çizgisine eşit veya C çizgisinden daha zayıf. Bu, numunede SARS-CoV-2 nötrleştirici antikorların bulunduğunu gösterir.

- Negatif (-): T çizgisinin yoğunluğu C çizgisinden daha güçlü olduğunda hem T çizgisi hem de C çizgisi görünür. Bu, numunede SARS-CoV-2 nötrleştirici antikorların bulunmadığını veya SARS-CoV-2 nötrleştirici antikor titresinin çok düşük seviyede olduğunu gösterir.

- Geçersiz: Kontrol satırı görüntülenemiyor. Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, kontrol hattı arızasının en olası nedenleridir. Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir testle tekrarlayın. Sorun devam ederse test kitini kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

Beklenen SonuçlarAşılama Referansı için.

SonuçS if  COVID-19 aşısını taşıyan kişilerin aşağıdaki gibi olması beklenmektedir.

- İlk dozdan önce: Hızlı testle negatif

- İlk dozdan 3 hafta sonra: zayıf veya orta pozitif

- İkinci dozdan 1 hafta sonra: orta veya yüksek pozitif

- İkinci dozdan 2 hafta sonra: orta veya yüksek pozitif

Niceliksel ve niteliksel sonuç duygusu.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

1. Göreceli Hassasiyet, Özgünlük ve Doğruluk

SARS-CoV-2 Nötralize Edici Antikor Hızlı Testi (COVID-19 Ab), pozitif ve negatif örneklerden oluşan bir popülasyondan elde edilen örneklerle değerlendirilmiştir. Sonuçlar ticari bir SARS-CoV-2 Nötralizasyon Antikoru Tespit Kiti (ELISA kiti, kesme %30 sinyal inhibisyonu) ile doğrulandı.

Göreceli Hassasiyet: %96,97(%95CI:%83,35~%99,99）  

Bağıl Özgüllük: %100,00(%95CI:%97,29~%100,00）

Doğruluk: %99,50(%95CI:%96,94~%99,99）

2.Limit Tespiti

Ayırmak:100ng/ml

Algılama aralığı:50~5000ng/ml

3.Kalibrasyon Eğrileri