Bộ xét nghiệm trung hòa xét nghiệm kháng thể COVID
Bộ xét nghiệm trung hòa xét nghiệm kháng thể COVID
Xét nghiệm kháng thể COVID-19 Xét nghiệm nhanh Ab trung hòa được sử dụng Xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng bên để phát hiện kháng thể trung hòa SARS-COV-2 (NAb), có thể được sử dụng để xác định trạng thái miễn dịch sau khi nhiễm trùng hoặc tiêm chủng.
NGUYÊN TẮC
Xét nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 (Covid-19 Ab) dùng để phát hiện kháng thể đối với SARS-CoV-2 hoặc vắc xin của nó. Enzim chuyển đổi angiotensin của thụ thể bề mặt tế bào (ACE2) được bao phủ trong vùng vạch thử nghiệm và miền liên kết với thụ thể tái tổ hợp (RBD) được liên hợp với các hạt chỉ thị. Trong quá trình xét nghiệm, nếu có kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 trong mẫu vật, nó sẽ phản ứng với liên hợp protein RBD-hạt và không phản ứng với protein được phủ sẵn ACE2. Hỗn hợp này sau đó di chuyển lên trên màng sắc ký nhờ hoạt động mao dẫn và sẽ không bị kháng nguyên được phủ trước bắt giữ.
Xét nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 (Covid-19 Ab) chứa các hạt được phủ protein RBD. Protein ACE2 được phủ trong vùng dòng thử nghiệm
Tính năng
A. Xét nghiệm máu: huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần và máu đầu ngón tay đều có sẵn.
B. Cần có mẫu vật nhỏ. Huyết thanh, huyết tương 10ul hoặc máu toàn phần 20ul là đủ.
C. Đánh giá khả năng miễn dịch nhanh chóng sau 10 phút.
Chứng nhận được ủy quyền cho xét nghiệm nhanh Trung hòa kháng thể AB
CE đã được phê duyệt
Danh sách trắng của Trung Quốc phê duyệt Test nhanh kháng thể trung hòa
Quy trình kiểm tra
Trình đọc kết quả
HẠN CHẾ
1. Xét nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 (Covid-19 Ab) chỉ dành cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm. Nên sử dụng xét nghiệm này để phát hiện kháng thể trung hòa với SARS-CoV-2 hoặc vắc xin của nó trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.
2. Xét nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 (Covid-19 Ab) sẽ chỉ cho biết sự hiện diện của kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm và không nên được sử dụng làm tiêu chí duy nhất cho phương pháp phát hiện hiệu giá kháng thể.
3. Ở những bệnh nhân đã hồi phục, nồng độ kháng thể trung tính SARS-CoV-2 có thể cao hơn mức có thể phát hiện được. Kết quả tích cực của xét nghiệm này không thể được coi là một chương trình tiêm chủng thành công.
4. Sự hiện diện hay vắng mặt liên tục của kháng thể không thể được sử dụng để xác định sự thành công hay thất bại của liệu pháp.
5. Kết quả từ bệnh nhân bị ức chế miễn dịch nên được giải thích một cách thận trọng.
6. Giống như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, tất cả các kết quả phải được giải thích cùng với các thông tin lâm sàng khác mà bác sĩ có được.
CHÍNH XÁC
Xét nghiệm nội bộ
Độ chính xác trong lần chạy đã được xác định bằng cách sử dụng 15 lần lặp lại của hai mẫu: một mẫu âm tính và một mẫu dương tính với kháng thể RBD thêm chuẩn (5ug/mL). Các mẫu vật được xác định chính xác >99%.
Liên khảo nghiệm
Độ chính xác giữa các lần chạy đã được xác định bằng 15 xét nghiệm độc lập trên cùng hai mẫu: một mẫu âm tính và một mẫu dương tính. Ba lô Thử nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 (Covid-19 Ab) khác nhau đã được thử nghiệm bằng cách sử dụng các mẫu này. Các mẫu vật được xác định chính xác >99%.
THẬN TRỌNG
1.Chỉ sử dụng cho chẩn đoán trong ống nghiệm.
2.Không được sử dụng bộ sản phẩm đã hết hạn sử dụng.
3. Không trộn lẫn các thành phần từ các bộ sản phẩm với số lô khác nhau.
4. Tránh ô nhiễm vi sinh vật vào thuốc thử.
5. Sử dụng sản phẩm càng sớm càng tốt sau khi mở để bảo vệ sản phẩm khỏi bị ẩm.